Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky intervencí využívajících vícenásobné senzorické integrace na výsledky související se stresem předčasně narozených dětí

9. května 2019 aktualizováno: Hsiang-Ping Wu, National Defense Medical Center, Taiwan

Účinky intervencí využívajících vícenásobné senzorické integrace na zmírnění bolesti a distresu u předčasně narozených dětí během periferních žilních punkcí

Častá bolest a úzkost mohou ovlivnit mozek a nervový vývoj kojenců a upozornit na potřebu zmírnit bolest. Výkony periferní žilní punkce jsou důležitým zdrojem bolesti a úzkosti předčasně narozených dětí. Vývoj mozku je vytvářen především smyslovou zkušeností dítěte. Stává se proto důležitým zmírnit bolest a strach předčasně narozených dětí pomocí mnohočetných senzorických integrací během periferních žilních punkcí. Navržená dvouletá studie má specifický cíl: porovnat účinky různých kombinací senzorických integrací na bolest předčasně narozených dětí a úzkost před, během a po výkonech periferní žilní punkce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 dny až 4 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační věk (GA) 28-37 týdnů
  • Postmenstruační věk (PMA) 29-38 týdnů
  • Postnatální věk 3-28 dní
  • Stav sobolí (skóre NTISS ≦ 22)
  • Apgar skóre ≧7 5 minut po narození

Kritéria vyloučení:

  • Neurologické postižení
  • Vrozené anomálie
  • Chirurgická operace
  • Závažné omezení růstu při narození
  • Závažné zdravotní stavy vyžadující léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: běžná péče
Předčasně narozené děti v kontrolním stavu budou dostávat pouze obvyklou péči na jednotkách intenzivní péče pro novorozence (NICU).
Experimentální: Vícenásobné senzorické integrace(1)
Senzorické integrace jsou poskytovány kombinací použití senzorických integrací (čichových, chuťových, sluchových nebo hmatových).
Jiný: Vícenásobné smyslové integrace
pach mateřského mléka, orálně odsáté mateřské mléko, zvuky srdečního tepu, nenutriční sání.
Experimentální: Vícenásobné senzorické integrace(2)
Senzorické integrace jsou poskytovány kombinací použití senzorických integrací (čichových, chuťových, sluchových nebo hmatových).
Jiný: Vícenásobné smyslové integrace
pach mateřského mléka, orálně odsáté mateřské mléko, zvuky srdečního tepu, nenutriční sání.
Experimentální: Vícenásobné senzorické integrace(3)
Senzorické integrace jsou poskytovány kombinací použití senzorických integrací (čichových, chuťových, sluchových nebo hmatových).
Jiný: Vícenásobné smyslové integrace
pach mateřského mléka, orálně odsáté mateřské mléko, zvuky srdečního tepu, nenutriční sání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest předčasně narozených dětí
Časové okno: 20-30 minut (během periferní žilní punkce)
Premature Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R) pro bolest, skóre <7 naznačuje žádnou nebo jen malou bolest, 7-12 mírnou až střední bolest a skóre >12 znamená střední až silnou bolest.
20-30 minut (během periferní žilní punkce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyziologické parametry předčasně narozených dětí: srdeční frekvence
Časové okno: 20-30 minut (během periferní žilní punkce)
Srdeční frekvence bude zaznamenána ze svodů EKG. Srdeční frekvence v tepech za minutu (průměr fyziologických parametrů)
20-30 minut (během periferní žilní punkce)
Fyziologické parametry předčasně narozených dětí: frekvence dýchání
Časové okno: 20-30 minut (během periferní žilní punkce)
Dechová frekvence bude zaznamenána ze svodů EKG. Dechová frekvence v dechech za minutu. (průměr fyziologických parametrů)
20-30 minut (během periferní žilní punkce)
Fyziologické parametry předčasně narozených dětí: saturace kyslíkem
Časové okno: 20-30 minut (během periferní žilní punkce)
Saturace kyslíkem bude zaznamenána ze svodů EKG. Nasycení kyslíkem v % (průměr fyziologických parametrů)
20-30 minut (během periferní žilní punkce)
behaviorální reakce předčasně narozených dětí
Časové okno: 20-30 minut (během periferní žilní punkce)
Behaviorální reakce kojenců budou měřeny pomocí schématu kódování chování kojenců. Údaje o chování během žilních punkcí budou shromažďovány pomocí barevného videorekordéru v reálném čase. Poměry frekvencí pro chování při bolesti a úzkosti zahrnují: obličejovou aktivitu (např. vyboulení obočí, sevření očí, nasolabiální rýha), pohyb těla, pláč, přechod mezi stavem spánku a bdění.
20-30 minut (během periferní žilní punkce)
trvání rozruchu a pláče předčasně narozených dětí
Časové okno: 20-30 minut (během periferní žilní punkce)
Rozčilování a pláč budou zaznamenány z nahrávacího pera během několika minut.
20-30 minut (během periferní žilní punkce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Defense Medical Center, Taiwan

Spolupracovníci

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2-106-05-080

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Vícenásobné smyslové integrace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit