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Effetti degli interventi che utilizzano integrazioni sensoriali multiple sugli esiti correlati allo stress dei neonati prematuri

9 maggio 2019 aggiornato da: Hsiang-Ping Wu, National Defense Medical Center, Taiwan

Effetti degli interventi che utilizzano integrazioni sensoriali multiple per alleviare il dolore e l'angoscia nei neonati pretermine durante le procedure di puntura venosa periferica

Il dolore e l'angoscia frequenti possono influenzare il cervello e lo sviluppo neurale dei bambini e evidenziare la necessità di interventi antidolorifici. Le procedure di puntura venosa periferica sono un'importante fonte di dolore e angoscia nei neonati prematuri. Lo sviluppo del cervello è principalmente creato dall'esperienza sensoriale infantile. Diventa quindi importante alleviare il dolore e l'angoscia dei neonati prematuri utilizzando integrazioni sensoriali multiple durante le procedure di puntura venosa periferica. Lo studio di 2 anni proposto ha uno scopo specifico: confrontare gli effetti di diverse combinazioni di integrazioni sensoriali sul dolore e sulla angoscia prima, durante e dopo le procedure di puntura venosa periferica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 giorni a 4 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età gestazionale (GA) 28-37 settimane
  • Età post-mestruale (PMA) 29-38 settimane
  • Età postnatale 3-28 giorni
  • Condizione di zibellino (punteggio NTISS ≦ 22)
  • Punteggi di Apgar≧7 a 5 minuti dopo la nascita

Criteri di esclusione:

  • Compromissione neurologica
  • Anomalie congenite
  • Chirurgia
  • Grave restrizione della crescita alla nascita
  • Gravi condizioni mediche che richiedono trattamenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: cure di routine
I neonati pretermine nella condizione di controllo riceveranno solo le normali cure delle unità di terapia intensiva neonatale (NICU).
Sperimentale: Integrazioni sensoriali multiple(1)
Le integrazioni sensoriali sono fornite combinando l'uso di integrazioni sensoriali (olfattive, gustative, uditive o tattili).
Altro: Molteplici integrazioni sensoriali
odore di latte materno, latte materno spremuto per via orale, suoni del battito cardiaco, suzione non nutritiva.
Sperimentale: Integrazioni sensoriali multiple(2)
Le integrazioni sensoriali sono fornite combinando l'uso di integrazioni sensoriali (olfattive, gustative, uditive o tattili).
Altro: Molteplici integrazioni sensoriali
odore di latte materno, latte materno spremuto per via orale, suoni del battito cardiaco, suzione non nutritiva.
Sperimentale: Integrazioni sensoriali multiple(3)
Le integrazioni sensoriali sono fornite combinando l'uso di integrazioni sensoriali (olfattive, gustative, uditive o tattili).
Altro: Molteplici integrazioni sensoriali
odore di latte materno, latte materno spremuto per via orale, suoni del battito cardiaco, suzione non nutritiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il dolore dei neonati prematuri
Lasso di tempo: 20-30 minuti (durante le procedure di puntura venosa periferica)
Premature Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R) per il dolore, un punteggio <7 suggerisce dolore assente o scarso, 7-12 dolore da lieve a moderato e punteggi >12 indicano dolore da moderato a grave.
20-30 minuti (durante le procedure di puntura venosa periferica)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
parametri fisiologici dei neonati pretermine: frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 20-30 minuti (durante le procedure di puntura venosa periferica)
La frequenza cardiaca verrà registrata dalle derivazioni ECG. Frequenza cardiaca in battiti al minuto (media dei parametri fisiologici)
20-30 minuti (durante le procedure di puntura venosa periferica)
Parametri fisiologici dei neonati pretermine: frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 20-30 minuti (durante le procedure di puntura venosa periferica)
La frequenza respiratoria verrà registrata dalle derivazioni ECG. Frequenza respiratoria in respiri al minuto. (media dei parametri fisiologici)
20-30 minuti (durante le procedure di puntura venosa periferica)
Parametri fisiologici del neonato pretermine: saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 20-30 minuti (durante le procedure di puntura venosa periferica)
La saturazione di ossigeno verrà registrata dalle derivazioni ECG. Saturazione di ossigeno in % (media dei parametri fisiologici)
20-30 minuti (durante le procedure di puntura venosa periferica)
risposte comportamentali dei neonati pretermine
Lasso di tempo: 20-30 minuti (durante le procedure di puntura venosa periferica)
Le risposte comportamentali infantili saranno misurate utilizzando uno schema di codifica comportamentale infantile. I dati comportamentali durante le procedure di puntura venosa saranno raccolti utilizzando un videoregistratore a colori in tempo reale. I rapporti di frequenza per i comportamenti di dolore e angoscia includono: attività facciale (ad es. rigonfiamento della fronte, schiacciamento degli occhi, solco naso-labiale), movimento del corpo, pianto, transizione tra il sonno e la veglia.
20-30 minuti (durante le procedure di puntura venosa periferica)
la durata delle agitazioni e del pianto dei neonati prematuri
Lasso di tempo: 20-30 minuti (durante le procedure di puntura venosa periferica)
L'agitazione e il pianto saranno registrati dalla penna di registrazione in pochi minuti.
20-30 minuti (durante le procedure di puntura venosa periferica)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Defense Medical Center, Taiwan

Collaboratori

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2-106-05-080

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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