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Effets des interventions utilisant plusieurs intégrations sensorielles sur les résultats liés au stress des prématurés

9 mai 2019 mis à jour par: Hsiang-Ping Wu, National Defense Medical Center, Taiwan

Effets des interventions utilisant plusieurs intégrations sensorielles sur le soulagement de la douleur et de la détresse chez les prématurés pendant les procédures de ponction veineuse périphérique

La douleur et la détresse fréquentes peuvent affecter le développement cérébral et neural des nourrissons et souligner la nécessité d'interventions pour soulager la douleur. Les procédures de ponction veineuse périphérique sont une source importante de douleur et de détresse chez les prématurés. Le développement du cerveau est principalement créé par l'expérience sensorielle du nourrisson. Il devient donc important de soulager la douleur et la détresse des prématurés en utilisant de multiples intégrations sensorielles pendant les procédures de ponction veineuse périphérique. L'étude proposée de 2 ans a un objectif spécifique : comparer les effets de différentes combinaisons d'intégrations sensorielles sur la douleur et détresse avant, pendant et après les procédures de ponction veineuse périphérique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 jours à 4 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge gestationnel (GA) 28-37 semaines
  • Âge post-menstruel (PMA) 29-38 semaines
  • Âge postnatal 3-28 jours
  • État sable (score NTISS ≦ 22)
  • Score d'Apgar≧7 à 5 minutes après la naissance

Critère d'exclusion:

  • Atteinte neurologique
  • Anomalies congénitales
  • Chirurgie
  • Restriction de croissance sévère à la naissance
  • Conditions médicales graves nécessitant des traitements

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: soins de routine
Les nouveau-nés prématurés dans la condition témoin ne recevront que les soins habituels des unités néonatales de soins intensifs (USIN)
Expérimental: Intégrations sensorielles multiples(1)
Les intégrations sensorielles sont fournies en combinant l'utilisation d'intégrations sensorielles (olfactives, gustatives, auditives ou tactiles).
Autre: Intégrations sensorielles multiples
odeur de lait maternel, lait maternel exprimé par voie orale, bruits de battements cardiaques, succion non nutritive.
Expérimental: Intégrations sensorielles multiples(2)
Les intégrations sensorielles sont fournies en combinant l'utilisation d'intégrations sensorielles (olfactives, gustatives, auditives ou tactiles).
Autre: Intégrations sensorielles multiples
odeur de lait maternel, lait maternel exprimé par voie orale, bruits de battements cardiaques, succion non nutritive.
Expérimental: Intégrations sensorielles multiples(3)
Les intégrations sensorielles sont fournies en combinant l'utilisation d'intégrations sensorielles (olfactives, gustatives, auditives ou tactiles).
Autre: Intégrations sensorielles multiples
odeur de lait maternel, lait maternel exprimé par voie orale, bruits de battements cardiaques, succion non nutritive.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La douleur des prématurés
Délai: 20-30 minutes (pendant les procédures de ponction veineuse périphérique)
Premature Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R) pour la douleur, un score <7 suggère peu ou pas de douleur, 7-12 une douleur légère à modérée et des scores >12 indiquent une douleur modérée à sévère.
20-30 minutes (pendant les procédures de ponction veineuse périphérique)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
paramètres physiologiques des prématurés : fréquence cardiaque
Délai: 20-30 minutes (pendant les procédures de ponction veineuse périphérique)
La fréquence cardiaque sera enregistrée à partir des dérivations ECG. Fréquence cardiaque en battements par minute (moyenne des paramètres physiologiques)
20-30 minutes (pendant les procédures de ponction veineuse périphérique)
Paramètres physiologiques des prématurés : taux de respiration
Délai: 20-30 minutes (pendant les procédures de ponction veineuse périphérique)
Le taux de respiration sera enregistré à partir des dérivations ECG. Fréquence respiratoire en respirations par minute. (moyenne des paramètres physiologiques)
20-30 minutes (pendant les procédures de ponction veineuse périphérique)
Paramètres physiologiques du prématuré : saturation en oxygène
Délai: 20-30 minutes (pendant les procédures de ponction veineuse périphérique)
La saturation en oxygène sera enregistrée à partir des dérivations ECG. Saturation en oxygène en % (moyenne des paramètres physiologiques)
20-30 minutes (pendant les procédures de ponction veineuse périphérique)
réponses comportementales des prématurés
Délai: 20-30 minutes (pendant les procédures de ponction veineuse périphérique)
Les réponses comportementales du nourrisson seront mesurées à l'aide d'un schéma de codage comportemental du nourrisson. Les données comportementales lors des procédures de ponction veineuse seront recueillies à l'aide d'un enregistreur vidéo couleur en temps réel. Les rapports de fréquence pour les comportements de douleur et de détresse comprennent : l'activité faciale (par ex. arcade sourcilière, pincement des yeux, sillon nasogénien), mouvement du corps, pleurs, transition entre les états de veille et de sommeil.
20-30 minutes (pendant les procédures de ponction veineuse périphérique)
durée de l'agitation et des pleurs des prématurés
Délai: 20-30 minutes (pendant les procédures de ponction veineuse périphérique)
L'agitation et les pleurs seront enregistrés à partir du stylo d'enregistrement en quelques minutes.
20-30 minutes (pendant les procédures de ponction veineuse périphérique)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Defense Medical Center, Taiwan

Collaborateurs

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2017

Première publication (Réel)

17 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2-106-05-080

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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