A többszörös szenzoros integrációt alkalmazó beavatkozások hatása a koraszülöttek stresszel kapcsolatos kimenetelére
2019. május 9. frissítette: Hsiang-Ping Wu, National Defense Medical Center, Taiwan
A többszörös szenzoros integrációt alkalmazó beavatkozások hatása a fájdalom és szorongás enyhítésére koraszülötteknél a perifériás vénás punkciós eljárások során
A gyakori fájdalom és szorongás hatással lehet a csecsemők agyának és idegrendszerének fejlődésére, és rávilágít a fájdalomcsillapító beavatkozások szükségességére.
A perifériás vénás punkciós eljárások a koraszülöttek fájdalmának és szorongásának fontos forrásai.
Az agy fejlődését elsősorban a csecsemő szenzoros tapasztalata hozza létre.
Ezért válik fontossá a koraszülöttek fájdalmának és szorongásának enyhítése a perifériás vénás punkciós eljárások során többszörös szenzoros integráció segítségével. A javasolt 2 éves vizsgálat konkrét célja: összehasonlítani a szenzoros integrációk különböző kombinációinak a koraszülöttek fájdalmára és fájdalmára gyakorolt hatását. szorongás perifériás vénás punkciós eljárások előtt, alatt és után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 nap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhességi kor (GA) 28-37 hét
- Menstruáció utáni életkor (PMA) 29-38 hét
- Szülés utáni életkor 3-28 nap
- Sable állapot (NTISS-pontszám ≦ 22)
- Az Apgar pontszám ≧7 a születés után 5 perccel
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai károsodás
- Veleszületett rendellenességek
- Sebészet
- Súlyos növekedési korlátozás születéskor
- Súlyos egészségügyi állapotok, amelyek kezelést igényelnek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: rutin gondozás
A kontrollállapotú koraszülöttek csak a szokásos újszülött intenzív osztályon (NICU) részesülnek
|
|
|
Kísérleti: Több szenzoros integráció (1)
Az érzékszervi integrációkat az érzékszervi integrációk (szaglás, ízlelés, hallás vagy tapintás) kombinálásával biztosítják.
|
anyatej szag, szájon át lefejtett anyatej, szívverés hangok, nem tápláló szopás.
|
|
Kísérleti: Több szenzoros integráció (2)
Az érzékszervi integrációkat az érzékszervi integrációk (szaglás, ízlelés, hallás vagy tapintás) kombinálásával biztosítják.
|
anyatej szag, szájon át lefejtett anyatej, szívverés hangok, nem tápláló szopás.
|
|
Kísérleti: Több szenzoros integráció (3)
Az érzékszervi integrációkat az érzékszervi integrációk (szaglás, ízlelés, hallás vagy tapintás) kombinálásával biztosítják.
|
anyatej szag, szájon át lefejtett anyatej, szívverés hangok, nem tápláló szopás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Koraszülöttek fájdalma
Időkeret: 20-30 perc (perifériás vénás punkciós eljárások során)
|
Korai csecsemő fájdalom profilja (PIPP-R) a fájdalomra vonatkozóan, a <7 pontszám azt jelzi, hogy nincs vagy csekély fájdalom, 7-12 enyhe vagy közepes fájdalom, a 12-nél nagyobb pontszám pedig közepes vagy súlyos fájdalomra utal.
|
20-30 perc (perifériás vénás punkciós eljárások során)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
koraszülöttek élettani paraméterei: pulzusszám
Időkeret: 20-30 perc (perifériás vénás punkciós eljárások során)
|
A pulzusszámot az EKG-elvezetések rögzítik.
Pulzusszám percenkénti ütemben (fiziológiai paraméterek átlaga)
|
20-30 perc (perifériás vénás punkciós eljárások során)
|
|
A koraszülöttek élettani paraméterei: légzésszám
Időkeret: 20-30 perc (perifériás vénás punkciós eljárások során)
|
A légzésszámot az EKG-elvezetések rögzítik.
Légzési sebesség percenkénti légzésben.
(fiziológiai paraméterek átlaga)
|
20-30 perc (perifériás vénás punkciós eljárások során)
|
|
A koraszülöttek élettani paraméterei: oxigéntelítettség
Időkeret: 20-30 perc (perifériás vénás punkciós eljárások során)
|
Az oxigéntelítettséget az EKG-elvezetések rögzítik.
Oxigéntelítettség %-ban (fiziológiai paraméterek átlaga)
|
20-30 perc (perifériás vénás punkciós eljárások során)
|
|
a koraszülöttek viselkedési reakciói
Időkeret: 20-30 perc (perifériás vénás punkciós eljárások során)
|
A csecsemő viselkedési válaszait egy csecsemő viselkedési kódolási séma segítségével mérjük.
A vénás punkciós eljárások során a viselkedési adatokat valós idejű színes videorögzítővel gyűjtjük.
A fájdalom és szorongásos viselkedés gyakorisági arányai a következők: arctevékenység (pl.
szemöldökdudor, szemszorítás, nasolabialis barázda), testmozgás, sírás, átmenet alvás és ébrenlét között.
|
20-30 perc (perifériás vénás punkciós eljárások során)
|
|
a koraszülött babák nyüzsgésének és sírásának időtartama
Időkeret: 20-30 perc (perifériás vénás punkciós eljárások során)
|
A nyüzsgést és a sírást perceken belül rögzíteni fogja a felvevő toll.
|
20-30 perc (perifériás vénás punkciós eljárások során)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 14.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2-106-05-080
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Több szenzoros integráció
-
Johns Hopkins UniversityAktív, nem toborzóFelső végtag diszfunkció | Corticobasalis szindrómaEgyesült Államok