- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03255863
Determinantes da aceitação do programa de educação terapêutica pelos pacientes (UTEP)
A Educação Terapêutica do Paciente (TPE) refere-se a programas que ajudam os pacientes a administrar a vida com uma doença crônica da melhor maneira possível. Apesar da eficácia da Educação Terapêutica do Paciente, poucos pacientes aceitam o TPE quando é proposto a eles. Portanto, nosso principal objetivo foi identificar as crenças dos pacientes que predizem a aceitação do TPE pelos pacientes. De acordo com o Health Belief Model, o paciente participará do TPE se perceber sua doença como uma ameaça séria (com possíveis complicações sérias), mas que pode ser controlada, e que o TPE seja eficiente e represente pouco ônus.
Os objetivos secundários são os seguintes:
- Testar se a forma como o TPE é apresentado aos pacientes afeta a decisão dos pacientes de aceitar o TPE. A forma como o TPE é apresentado compreende o tempo entre o diagnóstico e a proposta do TPE, se o paciente está em remissão ou em período de crise da doença, o tempo entre a proposta e a próxima sessão do TPE e o que é dito pelos profissionais de saúde para apresentar o TPE.
- Testar se a empatia dos profissionais de saúde afeta a decisão dos pacientes de participar do TPE
- Testar se a intenção dos pacientes de participar do TPE prediz sua participação real.
O objetivo final do estudo é identificar os pacientes cujas crenças não favorecem a participação no TPE para acompanhá-los com mais cuidado. As melhores práticas serão propostas de acordo com os resultados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
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Lille, França
- Hôpital Claude Huriez, CHU
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes a quem foi proposto TPE em diabetes, hemofilia, obesidade, insuficiência cardíaca, doença inflamatória intestinal crônica, parkinson, doenças raras, epilepsia, doenças arteriais periféricas
- Pertence a um regime de segurança social
- Grávidas a quem se propõe a EPT para diabetes gestacional
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo declarado por profissionais de saúde
- Pacientes internados
- Pacientes para os quais o TPE é associado à reabilitação
- Distúrbios psiquiátricos
- Pacientes que não podem dar consentimento informado
- Pacientes na prisão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Questionário
Auto e heteroquestionário
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Questionário de autorrelato do paciente preenchido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intenção do paciente em participar do TPE por meio de um questionário baseado no Health Belief Model
Prazo: Linha de base (após a proposta de TPE)
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Participação do paciente no TPE: sim ou não A participação é definida como a intenção do paciente de vir expressamente ao hospital para uma primeira consulta dedicada à educação terapêutica. Serão analisadas as principais variáveis do HBM: ameaça percebida da patologia, benefícios percebidos e barreiras ao TPE, controle percebido do paciente de sua patologia. |
Linha de base (após a proposta de TPE)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prazo da primeira proposição no TPE
Prazo: Linha de base
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Tempo entre a data do diagnóstico da doença e a data da primeira proposição no TPE
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Linha de base
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Timeout da primeira participação no TPE
Prazo: Linha de base
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Tempo entre a data de proposição e a data de início do programa da TPE
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Linha de base
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Contexto médico em que o TPE é proposto
Prazo: Linha de base
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Contexto médico em fase aguda versus fase de estabilização da patologia
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Linha de base
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Questionário de Consulta e Empatia Relacional (CARE)
Prazo: Linha de base
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A empatia percebida pelo paciente em relação ao(s) profissional(is) que ofereceu(m) o TPE será avaliada pelo questionário CARE
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Linha de base
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Escala visual analógica para intenção de participar
Prazo: Linha de base
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Escala visual analógica variando de 0 "nenhuma intenção de participar" a 100 "intenção muito forte de participar Medição da intenção do paciente em participar do programa TPE proposto
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maryline Bourgoin, University Hospital, Lille
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015_70
- 2016-A02057-44 (Outro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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