- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03255863
Potilaiden terapeuttiseen koulutusohjelmaan osallistumisen määräävät tekijät (UTEP)
Therapeutic Patient Education (TPE) tarkoittaa ohjelmia, jotka auttavat potilaita hallitsemaan kroonista sairautta sairastavaa elämää parhaalla mahdollisella tavalla. Terapeuttisen potilaskoulutuksen tehokkuudesta huolimatta harvat potilaat ottavat TPE:tä, kun sitä heille ehdotetaan. Siksi päätavoitteemme oli tunnistaa potilaiden uskomukset, jotka ennustavat potilaiden TPE:n ottoa. Terveysuskomallin mukaan potilas osallistuu TPE:hen, jos hän kokee sairautensa vakavana uhkana (mahdollisesti vakavina komplikaatioineen), mutta joka on kuitenkin hallittavissa ja että TPE on tehokas ja vähäinen.
Toissijaiset tavoitteet ovat seuraavat:
- Testaa, vaikuttaako tapa, jolla TPE esitetään potilaille, potilaiden päätökseen ottaa TPE:tä. TPE:n esitystapa käsittää diagnoosin ja TPE-ehdotuksen välisen ajan, onko potilaalla taudin remissio- vai kriisivaihe, ehdotuksen ja seuraavan TPE-istunnon välinen aika sekä se, mitä terveydenhuollon ammattilaiset sanovat TPE:n esittämisestä.
- Testaa, vaikuttaako terveydenhuollon ammattilaisten empatia potilaiden päätökseen osallistua TPE:hen
- Testaa, ennustaako potilaiden aikomus osallistua TPE:hen heidän todellisen osallistumisensa.
Tutkimuksen perimmäisenä tavoitteena on tunnistaa potilaat, joiden uskomukset eivät suosi TPE:hen osallistumista, jotta potilaita voidaan seurata huolellisemmin. Parhaita käytäntöjä ehdotetaan tulosten perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska
- Hôpital Claude Huriez, CHU
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille ehdotettiin TPE:tä diabeteksen, hemofilian, liikalihavuuden, sydämen vajaatoiminnan, kroonisen tulehduksellisen suolistosairauden, Parkinsonin, harvinaisten sairauksien, epilepsian, ääreisvaltimosairauksien vuoksi
- Kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
- Raskaana olevat naiset, joille ehdotetaan raskausdiabeteksen TPE:tä
Poissulkemiskriteerit:
- Terveydenhuollon ammattilaisten ilmoittama kognitiivinen vajaatoiminta
- Sairaalapotilaat
- Potilaat, joille TPE on yhdistetty kuntoutukseen
- Psyykkiset häiriöt
- Potilaat, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta
- Potilaat vankilassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kyselylomake
Auto- ja heterokysely
|
Potilaan itsensä ilmoittama kyselylomake täytetty.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan aikomus osallistua TPE:hen Health Belief -malliin perustuvalla kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Lähtötilanne (TPE-ehdotuksen jälkeen)
|
Potilaan osallistuminen TPE:hen: kyllä tai ei Osallistuminen määritellään potilaan aikomukseksi tulla nimenomaisesti sairaalaan ensimmäiselle terapeuttisen koulutuksen käynnille. HBM:n päämuuttujat analysoidaan: havaittu patologian uhka, havaitut hyödyt ja esteet TPE:lle, havaittu potilaan hallinta sen patologiassa. |
Lähtötilanne (TPE-ehdotuksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen ehdotuksen aikaraja TPE:ssä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Aika diagnostisen sairauden päivämäärän ja ensimmäisen ensimmäisen ehdotuksen päivämäärän välillä TPE:ssä
|
Perustaso
|
|
Ensimmäisen TPE:n osallistumisen aikakatkaisu
Aikaikkuna: Perustaso
|
Aika ehdotuksen päivämäärän ja TPE:n ohjelman alkamispäivän välillä
|
Perustaso
|
|
Lääketieteellinen konteksti, jossa TPE:tä ehdotetaan
Aikaikkuna: Perustaso
|
Lääketieteellinen konteksti akuutissa vaiheessa verrattuna patologian stabiloitumisen vaiheeseen
|
Perustaso
|
|
Konsultaatio- ja relaatioempatia (CARE) -kysely
Aikaikkuna: Perustaso
|
CARE-kyselylomakkeella arvioidaan potilaan empatiaa TPE:tä tarjonneita ammattilaisia kohtaan.
|
Perustaso
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko osallistumisaikeelle
Aikaikkuna: Perustaso
|
Visuaalinen analoginen asteikko 0:sta "ei aio ollenkaan osallistua" 100:aan "erittäin vahva aikomus osallistua Potilaan aikomuksen mittaus osallistua ehdotettuun TPE-ohjelmaan
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maryline Bourgoin, University Hospital, Lille
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015_70
- 2016-A02057-44 (Muu tunniste: ID-RCB number, ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen sairaus
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiKrooninen myelooinen leukemia | Leukemia, Myelogenous, Chronic, Philadelphia Chromosome PositiveKanada, Australia, Etelä -Korea
-
Ascentage Pharma Group Inc.Ei vielä rekrytointiaRelapsoituneet/refraktoriset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet | Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Leukemia (CLL/SLL | Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL; Including Richter Transformation) | Relapsi- tai refraktori-mantelisolulymfooma... ja muut ehdotKiina, Yhdysvallat