Esteróides de alta dose para disfagia (SHDD)
12 de dezembro de 2022 atualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Efeito de altas doses de esteróides na disfagia após cirurgia da coluna vertebral anterior: um estudo controlado randomizado
Poucos dados existentes atualmente indicam que os anti-inflamatórios poderiam ajudar a diminuir a inflamação cervical local que pode causar disfagia, rouquidão e dispnéia após uma abordagem cirúrgica anterior da coluna vertebral.
Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito de altas doses de esteróides na disfagia após um procedimento de coluna cervical anterior.
Os pacientes submetidos à cirurgia da coluna cervical por via anterior serão randomizados para um grupo de tratamento recebendo 3 doses de dexametasona IV (decadron) e um grupo placebo recebendo solução salina.
O resultado será medido com escalas de disfagia, deglutição de bário modificada e rino-faringo-laringoscopia, tudo feito pré e pós-operatório.
Os desfechos secundários envolvem condição neurológica, dor e taxa de fusão.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2L4M1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia da coluna cervical anterior
- Cirurgia eletiva
Critério de exclusão:
- Toma esteróides por qualquer motivo
- Condição pré-existente levando à disfagia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento
Dexametasona, 4 mg IV administrados com intervalo de 8 horas, primeira dose recebida no momento da cirurgia (indução), 3 doses no total
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Solução salina administrada com intervalo de 8 horas, primeira dose recebida no momento da cirurgia (indução), 3 doses no total
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Salina normal (placebo IV)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de voz
Prazo: Primeiro dia de pós-operatório
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Índice de desvantagem vocal
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Primeiro dia de pós-operatório
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Avaliação da disfagia: MBSimp
Prazo: Primeiro dia de pós-operatório
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Andorinha de bário modificada com o cálculo da pontuação MBSimp
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Primeiro dia de pós-operatório
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Edema de partes moles
Prazo: Primeiro dia de pós-operatório
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Edema de partes moles pré-vertebral no Raio X
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Primeiro dia de pós-operatório
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Avaliação das vias aéreas
Prazo: Primeiro dia de pós-operatório
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Rino-faringo-laringoscopia
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Primeiro dia de pós-operatório
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Avaliação da disfagia: Rosenbeck
Prazo: Primeiro dia de pós-operatório
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Andorinha de bário modificada com cálculo do escore de Rosenbeck
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Primeiro dia de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hiperreflexia
Prazo: 3 meses pós-operatório
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avaliação da hiperreflexia usando reflexos osteotendinosos graduados em uma escala de 1 a 4
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3 meses pós-operatório
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Taxa de fusão
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Fusão da coluna cervical no local da cirurgia vista na tomografia computadorizada
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6 meses após a cirurgia
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Dor
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Dor cervical subjetiva usando escala analógica de dor
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3 meses após a cirurgia
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Força
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Avaliação da força de 4 membros em uma escala de 0 a 5
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3 meses após a cirurgia
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Sensação de toque bruto
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Presença ou ausência de hipoestesia nos membros
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3 meses após a cirurgia
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Infecção de sítio cirúrgico
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Presença ou ausência de infecção superficial ou profunda do sítio cirúrgico
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3 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de março de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Faríngeas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças ósseas
- Doenças Esofágicas
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças da coluna vertebral
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- CE 14.247
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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