Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosis steroider til dysfagi (SHDD)

12. december 2022 opdateret af: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Effekt af højdosis steroider på dysfagi efter anterior spinal kirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Få eksisterende data indikerer i øjeblikket, at antiinflammatoriske lægemidler kan hjælpe med at mindske den lokale cervikale betændelse, der er svær at forårsage dysfagi, hæshed og dyspnø efter en anterior kirurgisk tilgang til rygsøjlen. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af ​​høje doser af steroider på dysfagi efter en anterior cervikal rygsøjleprocedure. Patienter, der udsættes for en cervikal rygsøjleoperation gennem en anterior tilgang, vil blive randomiseret til en behandlingsgruppe, der modtager 3 doser IV dexamethason (decadron) og en placebogruppe, der får saltvand. Resultatet vil blive målt med dysfagi-skalaer, modificeret barium-sluge og rhino-pharyngo-laryngoskopi, alt sammen udført før og post-operativt. Sekundære resultater involverer neurologisk tilstand, smerte og fusionshastighed.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forreste cervikal rygsøjleoperation
  • Elektiv kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Tager steroider af en eller anden grund
  • Præ-eksisterende tilstand, der fører til dysfagi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Dexamethason, 4 mg IV givet med 8 timers interval, første dosis modtaget på operationstidspunktet (induktion), 3 doser i alt
Medicin: Dexamethason
Andre navne:
  • Decradron
Placebo komparator: Placebo gruppe
Saltvand givet med 8 timers interval, første dosis modtaget på operationstidspunktet (induktion), 3 doser i alt
Medicin: Placebo
Normal saltvand (IV placebo)
Andre navne:
  • Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stemmevaluering
Tidsramme: Første dag postoperativt
Stemmehandicapindeks
Første dag postoperativt
Dysfagi-evaluering: MBSimp
Tidsramme: Første dag postoperativt
Modificeret Barium Swallow med beregningen af ​​MBSimp score
Første dag postoperativt
Ødem i blødt væv
Tidsramme: Første dag postoperativt
Præ-vertebralt bløddelsødem på røntgen
Første dag postoperativt
Luftvejsevaluering
Tidsramme: Første dag postoperativt
Rhino-pharyngo-laryngoskopi
Første dag postoperativt
Dysfagi-evaluering: Rosenbeck
Tidsramme: Første dag postoperativt
Modificeret bariumsvale med beregning af Rosenbeck-score
Første dag postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyperrefleksi
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
vurdering af hyperrefleksi ved brug af osteotendinøse reflekser graderet på en skala fra 1 til 4
3 måneder efter operationen
Fusionshastighed
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Cervikal rygsøjlefusion på operationsstedet set på CT-scanning
6 måneder efter operationen
Smerte
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Subjektive nakkesmerter ved hjælp af analog smerteskala
3 måneder efter operationen
Styrke
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Styrkevurdering af 4 lemmer på en skala fra 0 til 5
3 måneder efter operationen
Rå berøringsfornemmelse
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Tilstedeværelse eller fravær af hypoæstesi i lemmerne
3 måneder efter operationen
Infektion på operationsstedet
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Tilstedeværelse eller fravær af overfladisk eller dyb infektion på operationsstedet
3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2017

Først opslået (Faktiske)

21. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CE 14.247

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner