Stéroïdes à haute dose pour la dysphagie (SHDD)
12 décembre 2022 mis à jour par: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Effet des stéroïdes à forte dose sur la dysphagie après une chirurgie de la colonne vertébrale antérieure : un essai contrôlé randomisé
Peu de données existantes indiquent actuellement que les anti-inflammatoires pourraient aider à diminuer l'inflammation cervicale locale difficile à provoquer la dysphagie, l'enrouement et la dyspnée après un abord chirurgical antérieur du rachis.
Cette étude vise à évaluer l'effet d'une dose élevée de stéroïdes sur la dysphagie après une intervention sur la colonne cervicale antérieure.
Les patients soumis à une chirurgie du rachis cervical par voie antérieure seront randomisés dans un groupe de traitement recevant 3 doses de dexaméthasone IV (décadron) et un groupe placebo recevant une solution saline.
Les résultats seront mesurés avec des échelles de dysphagie, une déglutition barytée modifiée et une rhino-pharyngo-laryngoscopie, toutes effectuées avant et après l'opération.
Les critères de jugement secondaires concernent l'état neurologique, la douleur et le taux de fusion.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L4M1
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie du rachis cervical antérieur
- Chirurgie élective
Critère d'exclusion:
- Prend des stéroïdes pour une raison quelconque
- Condition préexistante menant à la dysphagie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de traitement
Dexaméthasone, 4 mg IV administrés à 8 heures d'intervalle, première dose reçue au moment de la chirurgie (induction), 3 doses au total
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Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Solution saline administrée à 8 heures d'intervalle, première dose reçue au moment de la chirurgie (induction), 3 doses au total
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Solution saline normale (placebo IV)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation vocale
Délai: Premier jour post-opératoire
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Indice de handicap vocal
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Premier jour post-opératoire
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Évaluation de la dysphagie : MBSimp
Délai: Premier jour post-opératoire
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Hirondelle barytée modifiée avec le calcul du score MBSimp
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Premier jour post-opératoire
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Œdème des tissus mous
Délai: Premier jour post-opératoire
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Œdème des tissus mous pré-vertébraux sur X Ray
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Premier jour post-opératoire
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Évaluation des voies respiratoires
Délai: Premier jour post-opératoire
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Rhino-Pharyngo-Laryngoscopie
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Premier jour post-opératoire
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Évaluation de la dysphagie : Rosenbeck
Délai: Premier jour post-opératoire
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Hirondelle barytée modifiée avec calcul du score de Rosenbeck
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Premier jour post-opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hyperréflexie
Délai: 3 mois après l'opération
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évaluation de l'hyperréflexie à l'aide des réflexes ostéotendineux notés sur une échelle de 1 à 4
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3 mois après l'opération
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Taux de fusion
Délai: 6 mois après l'opération
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Fusion de la colonne cervicale sur le site de la chirurgie vue au scanner
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6 mois après l'opération
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La douleur
Délai: 3 mois après l'opération
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Douleur cervicale subjective à l'aide d'une échelle de douleur analogique
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3 mois après l'opération
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Force
Délai: 3 mois après l'opération
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Évaluation de la force des 4 membres sur une échelle de 0 à 5
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3 mois après l'opération
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Sensation tactile grossière
Délai: 3 mois après l'opération
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Présence ou absence d'hypoesthésie dans les membres
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3 mois après l'opération
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Infection du site opératoire
Délai: 3 mois après l'opération
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Présence ou absence d'infection superficielle ou profonde du site opératoire
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3 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 mars 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2017
Première publication (Réel)
21 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies pharyngées
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies osseuses
- Maladies de l'oesophage
- Troubles de la déglutition
- Maladies de la colonne vertébrale
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Dexaméthasone
Autres numéros d'identification d'étude
- CE 14.247
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .