Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysokie dawki sterydów na dysfagię (SHDD)

12 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Wpływ wysokich dawek steroidów na dysfagię po operacji przedniego odcinka kręgosłupa: randomizowana, kontrolowana próba

Niewiele istniejących danych wskazuje obecnie, że leki przeciwzapalne mogą pomóc zmniejszyć miejscowe zapalenie szyjki macicy, trudne do wywołania dysfagii, chrypki i duszności po chirurgicznym dostępie przednim kręgosłupa. Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu dużych dawek steroidów na dysfagię po zabiegu przedniego odcinka szyjnego kręgosłupa. Pacjenci poddani operacji kręgosłupa szyjnego z dostępu przedniego zostaną losowo przydzieleni do grupy leczonej otrzymującej 3 dawki deksametazonu dożylnie (dekadron) i grupy placebo otrzymującej sól fizjologiczną. Wynik będzie mierzony za pomocą skal dysfagii, zmodyfikowanego połykania baru i rhino-pharyngo-laryngoskopii, wszystko wykonane przed i po operacji. Wtórne wyniki obejmują stan neurologiczny, ból i szybkość fuzji.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Operacja przedniego odcinka szyjnego kręgosłupa
  • Planowana operacja

Kryteria wyłączenia:

  • Bierze sterydy z jakiegokolwiek powodu
  • Istniejący wcześniej stan prowadzący do dysfagii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Deksametazon, 4 mg dożylnie w odstępie 8 godzin, pierwsza dawka w czasie zabiegu (indukcja), łącznie 3 dawki
Lek: Deksametazon
Inne nazwy:
  • Decradron
Komparator placebo: Grupa placebo
Sól fizjologiczna podawana w odstępie 8 godzin, pierwsza dawka w czasie zabiegu (indukcja), łącznie 3 dawki
Lek: Placebo
Normalna sól fizjologiczna (IV placebo)
Inne nazwy:
  • Solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena głosu
Ramy czasowe: Pierwszy dzień po operacji
Indeks upośledzenia głosu
Pierwszy dzień po operacji
Ocena dysfagii: MBSimp
Ramy czasowe: Pierwszy dzień po operacji
Zmodyfikowana jaskółka baru z obliczeniem wyniku MBSimp
Pierwszy dzień po operacji
Obrzęk tkanek miękkich
Ramy czasowe: Pierwszy dzień po operacji
Przedkręgowy obrzęk tkanek miękkich na zdjęciu rentgenowskim
Pierwszy dzień po operacji
Ocena dróg oddechowych
Ramy czasowe: Pierwszy dzień po operacji
Rhino-Pharyngo-Laryngoskopia
Pierwszy dzień po operacji
Ocena dysfagii: Rosenbeck
Ramy czasowe: Pierwszy dzień po operacji
Zmodyfikowana jaskółka barowa z obliczeniem wyniku Rosenbecka
Pierwszy dzień po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hiperrefleksja
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
ocena hiperrefleksji za pomocą odruchów ścięgnistych ocenianych w skali od 1 do 4
3 miesiące po operacji
Szybkość fuzji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Fuzja kręgosłupa szyjnego w miejscu operacji widoczna na tomografii komputerowej
6 miesięcy po operacji
Ból
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Subiektywny ból szyi przy użyciu analogowej skali bólu
3 miesiące po operacji
Siła
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Ocena siły 4 kończyn w skali od 0 do 5
3 miesiące po operacji
Surowe uczucie dotyku
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Obecność lub brak hipoestezji w kończynach
3 miesiące po operacji
Infekcja miejsca operowanego
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Obecność lub brak powierzchownego lub głębokiego zakażenia miejsca operowanego
3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CE 14.247

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dysfagia

Badania kliniczne na Deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj