Altas dosis de esteroides para la disfagia (SHDD)
12 de diciembre de 2022 actualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Efecto de las dosis altas de esteroides sobre la disfagia después de la cirugía de la columna anterior: un ensayo controlado aleatorizado
Pocos datos existentes actualmente indican que los fármacos antiinflamatorios podrían ayudar a disminuir la inflamación cervical local que causa la disfagia, la ronquera y la disnea después de un abordaje quirúrgico anterior de la columna.
Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de altas dosis de esteroides sobre la disfagia después de un procedimiento de columna cervical anterior.
Los pacientes sometidos a una cirugía de columna cervical a través de un abordaje anterior serán aleatorizados a un grupo de tratamiento que recibirá 3 dosis de dexametasona IV (decadron) y un grupo de placebo que recibirá solución salina.
El resultado se medirá con escalas de disfagia, trago de bario modificado y rinofaringolaringoscopia, todo realizado antes y después de la operación.
Los resultados secundarios involucran la condición neurológica, el dolor y la tasa de fusión.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L4M1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía de columna cervical anterior
- Cirugia electiva
Criterio de exclusión:
- Toma esteroides por cualquier motivo.
- Condición preexistente que lleva a la disfagia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamiento
Dexametasona, 4 mg IV administrados con un intervalo de 8 horas, primera dosis recibida en el momento de la cirugía (inducción), 3 dosis en total
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Solución salina administrada con un intervalo de 8 horas, primera dosis recibida en el momento de la cirugía (inducción), 3 dosis en total
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Solución salina normal (placebo IV)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de voz
Periodo de tiempo: Primer día postoperatorio
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Índice de deficiencia de voz
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Primer día postoperatorio
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Evaluación de disfagia: MBSimp
Periodo de tiempo: Primer día postoperatorio
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Trago de bario modificado con el cálculo de la puntuación MBSimp
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Primer día postoperatorio
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Edema de tejidos blandos
Periodo de tiempo: Primer día postoperatorio
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Edema de tejido blando prevertebral en rayos X
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Primer día postoperatorio
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Evaluación de la vía aérea
Periodo de tiempo: Primer día postoperatorio
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Rino-faringo-laringoscopia
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Primer día postoperatorio
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Evaluación de disfagia: Rosenbeck
Periodo de tiempo: Primer día postoperatorio
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Trago de bario modificado con cálculo de la puntuación de Rosenbeck
|
Primer día postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hiperreflexia
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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evaluación de la hiperreflexia utilizando reflejos osteotendinosos calificados en una escala de 1 a 4
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3 meses después de la operación
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Tasa de fusión
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Fusión de la columna cervical en el sitio de la cirugía vista en una tomografía computarizada
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6 meses después de la cirugía
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Dolor
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Dolor de cuello subjetivo usando una escala de dolor análoga
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3 meses después de la cirugía
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Fuerza
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Evaluación de la fuerza de 4 extremidades en una escala de 0 a 5
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3 meses después de la cirugía
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Sensación táctil cruda
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Presencia o ausencia de hipoestesia en las extremidades
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3 meses después de la cirugía
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Infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Presencia o ausencia de infección superficial o profunda del sitio quirúrgico
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3 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de marzo de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades esofágicas
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades de la columna
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- CE 14.247
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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