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Hochdosierte Steroide für Dysphagie (SHDD)

12. Dezember 2022 aktualisiert von: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Wirkung von hochdosierten Steroiden auf Dysphagie nach vorderer Wirbelsäulenchirurgie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Wenige vorhandene Daten deuten derzeit darauf hin, dass entzündungshemmende Medikamente dazu beitragen könnten, die lokale zervikale Entzündung zu verringern, die nach einem anterioren chirurgischen Zugang zur Wirbelsäule schwer zu Dysphagie, Heiserkeit und Atemnot führen kann. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer hohen Dosis von Steroiden auf die Dysphagie nach einem Eingriff an der vorderen Halswirbelsäule zu bewerten. Patienten, die sich einer Halswirbelsäulenoperation über einen anterioren Zugang unterziehen, werden randomisiert einer Behandlungsgruppe zugeteilt, die 3 Dosen Dexamethason (Dekadron) intravenös erhält, und einer Placebogruppe, die Kochsalzlösung erhält. Das Ergebnis wird mit Dysphagie-Skalen, modifiziertem Bariumschluck und Rhinopharyngo-Laryngoskopie gemessen, alles vor und nach der Operation. Sekundäre Ergebnisse beinhalten neurologische Zustände, Schmerzen und Fusionsrate.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Operation der vorderen Halswirbelsäule
  • Wahloperation

Ausschlusskriterien:

  • Nimmt Steroide aus irgendeinem Grund
  • Vorbestehende Erkrankung, die zu Dysphagie führt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Dexamethason, 4 mg i.v. verabreicht in 8-Stunden-Intervallen, erste Dosis zum Zeitpunkt der Operation (Induktion), insgesamt 3 Dosen
Arzneimittel: Dexamethason
Andere Namen:
  • Decradron
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Kochsalzlösung in 8-Stunden-Intervallen, erste Dosis zum Zeitpunkt der Operation (Induktion), insgesamt 3 Dosen
Arzneimittel: Placebo
Normale Kochsalzlösung (IV Placebo)
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sprachauswertung
Zeitfenster: Erster Tag nach der Operation
Stimmbehinderungsindex
Erster Tag nach der Operation
Dysphagie-Bewertung: MBSimp
Zeitfenster: Erster Tag nach der Operation
Modifiziertes Barium Swallow mit der Berechnung des MBSimp-Scores
Erster Tag nach der Operation
Weichteilödem
Zeitfenster: Erster Tag nach der Operation
Prävertebrales Weichteilödem im Röntgenbild
Erster Tag nach der Operation
Bewertung der Atemwege
Zeitfenster: Erster Tag nach der Operation
Rhino-Pharyngo-Laryngoskopie
Erster Tag nach der Operation
Dysphagie-Bewertung: Rosenbeck
Zeitfenster: Erster Tag nach der Operation
Modifiziertes Barium Swallow mit Berechnung des Rosenbeck-Scores
Erster Tag nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hyperreflexie
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Beurteilung der Hyperreflexie anhand von osteotendinösen Reflexen, die auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet werden
3 Monate postoperativ
Fusionsrate
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Fusion der Halswirbelsäule an der Operationsstelle im CT-Scan
6 Monate nach der Operation
Schmerzen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Subjektive Nackenschmerzen mittels analoger Schmerzskala
3 Monate nach der Operation
Stärke
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
4-Gliedmaßen-Stärkebewertung auf einer Skala von 0 bis 5
3 Monate nach der Operation
Rohes Berührungsgefühl
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Vorhandensein oder Fehlen von Hypästhesie in den Gliedmaßen
3 Monate nach der Operation
Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Vorhandensein oder Fehlen einer oberflächlichen oder tiefen Infektion der Operationsstelle
3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CE 14.247

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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