Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy dózisú szteroidok dysphagia kezelésére (SHDD)

2022. december 12. frissítette: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

A nagy dózisú szteroidok hatása a dysphagiára az elülső gerincműtét után: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

Jelenleg kevés adat utal arra, hogy a gyulladáscsökkentő gyógyszerek segíthetnek csökkenteni a helyi nyaki gyulladást, amely a gerinc elülső sebészeti megközelítése után dysphagiát, rekedtséget és nehézlégzést okozhat. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a nagy dózisú szteroidok dysphagiára gyakorolt ​​hatását egy elülső nyaki gerinc beavatkozást követően. Az elülső megközelítéssel nyaki gerincműtéten átesett betegeket véletlenszerűen besorolják egy kezelési csoportba, amely 3 adag IV dexametazont (dekadront) kap, és egy placebo csoportba, amely sóoldatot kap. Az eredményt dysphagia mérleggel, módosított bárium nyeléssel és rhino-pharyngo-laryngoscopiával mérik, mindezt műtét előtt és után. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a neurológiai állapot, a fájdalom és a fúziós sebesség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elülső nyaki gerinc műtét
  • Választható műtét

Kizárási kritériumok:

  • Szteroidokat szed bármilyen okból
  • Meglévő állapot, amely dysphagiához vezet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési csoport
Dexametazon, 4 mg IV beadva 8 órás időközönként, az első adag a műtét idején (indukció), összesen 3 adag
Drog: Dexametazon
Más nevek:
  • Decradron
Placebo Comparator: Placebo csoport
8 órás időközönként beadott sóoldat, az első adag a műtét (indukció) idején kapott, összesen 3 adag
Drog: Placebo
Normál sóoldat (IV placebo)
Más nevek:
  • Sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hangértékelés
Időkeret: A műtét utáni első nap
Hangfogyaték index
A műtét utáni első nap
Dysphagia értékelése: MBSimp
Időkeret: A műtét utáni első nap
Módosított báriumfecske az MBSimp pontszám kiszámításával
A műtét utáni első nap
Lágyszövet ödéma
Időkeret: A műtét utáni első nap
A csigolya előtti lágyrész ödéma röntgenfelvételen
A műtét utáni első nap
A légutak értékelése
Időkeret: A műtét utáni első nap
Rhino-pharyngo-laryngoscopy
A műtét utáni első nap
Dysphagia értékelése: Rosenbeck
Időkeret: A műtét utáni első nap
Módosított báriumfecske a Rosenbeck pontszám kiszámításával
A műtét utáni első nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hyperreflexia
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
hiperreflexia értékelése osteotendinosus reflexekkel, 1-től 4-ig terjedő skálán
3 hónappal a műtét után
Fúziós sebesség
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
A nyaki gerinc fúziója a műtét helyén CT-vizsgálaton látható
6 hónappal a műtét után
Fájdalom
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Szubjektív nyaki fájdalom analóg fájdalomskála segítségével
3 hónappal a műtét után
Erő
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
4 végtag erejének értékelése 0-tól 5-ig terjedő skálán
3 hónappal a műtét után
Durva érintési érzés
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Hipesztézia jelenléte vagy hiánya a végtagokban
3 hónappal a műtét után
A műtéti hely fertőzése
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Felületes vagy mély műtéti fertőzés jelenléte vagy hiánya
3 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. március 24.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CE 14.247

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dexametazon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel