Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høydose steroider for dysfagi (SHDD)

12. desember 2022 oppdatert av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Effekt av høydosesteroider på dysfagi etter fremre spinalkirurgi: en randomisert kontrollert prøvelse

Få eksisterende data indikerer for øyeblikket at antiinflammatoriske legemidler kan bidra til å redusere den lokale cervical betennelsen som er vanskelig å forårsake dysfagi, heshet og dyspné etter en fremre kirurgisk tilnærming til ryggraden. Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av høye doser steroider på dysfagi etter en fremre cervikal ryggradsprosedyre. Pasienter som er utsatt for en cervikal ryggradsoperasjon gjennom en fremre tilnærming vil bli randomisert til en behandlingsgruppe som får 3 doser IV deksametason (dekadron) og en placebogruppe som får saltvann. Resultatet vil bli målt med dysfagiskalaer, modifisert bariumsvelge og rhino-pharyngo-laryngoskopi, alt gjort før og postoperativt. Sekundære utfall involverer nevrologisk tilstand, smerte og fusjonshastighet.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fremre cervical ryggraden kirurgi
  • Elektiv kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Tar steroider uansett grunn
  • Pre-eksisterende tilstand som fører til dysfagi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Deksametason, 4 mg IV gitt med 8 timers intervall, første dose mottatt ved operasjonstidspunktet (induksjon), totalt 3 doser
Legemiddel: Deksametason
Andre navn:
  • Decradron
Placebo komparator: Placebo gruppe
Saltvann gitt med 8 timers intervall, første dose mottatt ved operasjonstidspunktet (induksjon), 3 doser totalt
Legemiddel: Placebo
Normal saltvann (IV placebo)
Andre navn:
  • Saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stemmevaluering
Tidsramme: Første dag postoperativt
Stemmehandikapindeks
Første dag postoperativt
Dysfagi-evaluering: MBSimp
Tidsramme: Første dag postoperativt
Modifisert Barium Swallow med beregningen av MBSimp-poengsummen
Første dag postoperativt
Bløtvevsødem
Tidsramme: Første dag postoperativt
Prevertebralt bløtvevsødem på røntgen
Første dag postoperativt
Luftveisevaluering
Tidsramme: Første dag postoperativt
Rhino-faryngo-laryngoskopi
Første dag postoperativt
Dysfagi-evaluering: Rosenbeck
Tidsramme: Første dag postoperativt
Modifisert bariumsvale med beregning av Rosenbeck-score
Første dag postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyperrefleksi
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
hyperrefleksivurdering ved bruk av osteotendinøse reflekser gradert på en skala fra 1 til 4
3 måneder etter operasjonen
Fusjonshastighet
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Fusjon av cervikal ryggrad på operasjonsstedet sett på CT-skanning
6 måneder etter operasjonen
Smerte
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Subjektive nakkesmerter ved bruk av analog smerteskala
3 måneder etter operasjonen
Styrke
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Styrkevurdering av 4 lemmer på en skala fra 0 til 5
3 måneder etter operasjonen
Grov berøringsfølelse
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Tilstedeværelse eller fravær av hypoestesi i lemmer
3 måneder etter operasjonen
Infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Tilstedeværelse eller fravær av overfladisk eller dyp infeksjon på operasjonsstedet
3 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mars 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CE 14.247

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Deksametason

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere