Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoké dávky steroidů pro dysfagii (SHDD)

12. prosince 2022 aktualizováno: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Účinek vysokých dávek steroidů na dysfagii po operaci přední páteře: Randomizovaná kontrolovaná studie

Málo existujících údajů v současnosti naznačuje, že by protizánětlivé léky mohly pomoci zmírnit lokální cervikální zánět, který může způsobit dysfagii, chrapot a dušnost po předním chirurgickém přístupu k páteři. Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinek vysokých dávek steroidů na dysfagii po operaci přední krční páteře. Pacienti podrobení operaci krční páteře předním přístupem budou randomizováni do léčebné skupiny dostávající 3 dávky IV dexamethasonu (dekadronu) a do skupiny s placebem, která dostávala fyziologický roztok. Výsledek bude měřen pomocí dysfagických škál, modifikovaného polykání barya a rinofaryngolaryngoskopie, vše provedené před a po operaci. Sekundární výsledky zahrnují neurologický stav, bolest a rychlost fúze.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Operace přední krční páteře
  • Volitelná chirurgie

Kritéria vyloučení:

  • Bere steroidy z jakéhokoli důvodu
  • Preexistující stav vedoucí k dysfagii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Dexamethason, 4 mg IV podávané v 8hodinovém intervalu, první dávka podána v době operace (indukce), celkem 3 dávky
Lék: Dexamethason
Ostatní jména:
  • Decradron
Komparátor placeba: Placebo skupina
Fyziologický roztok podávaný v 8hodinových intervalech, první dávka podána v době operace (indukce), celkem 3 dávky
Lék: Placebo
Normální fyziologický roztok (IV placebo)
Ostatní jména:
  • Solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlasové hodnocení
Časové okno: První den po operaci
Index hlasového handicapu
První den po operaci
Hodnocení dysfagie: MBSimp
Časové okno: První den po operaci
Modifikovaný Barium Swallow s výpočtem skóre MBSimp
První den po operaci
Edém měkkých tkání
Časové okno: První den po operaci
Předobratlový edém měkkých tkání na RTG
První den po operaci
Hodnocení dýchacích cest
Časové okno: První den po operaci
Rhino-faryngo-laryngoskopie
První den po operaci
Hodnocení dysfagie: Rosenbeck
Časové okno: První den po operaci
Modifikovaná Baryová vlaštovka s výpočtem Rosenbeckova skóre
První den po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hyperreflexie
Časové okno: 3 měsíce po operaci
hodnocení hyperreflexie pomocí osteotendinózních reflexů odstupňovaných na stupnici od 1 do 4
3 měsíce po operaci
Rychlost fúze
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Fúze krční páteře v místě operace pozorovaná na CT
6 měsíců po operaci
Bolest
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Subjektivní bolest krku pomocí analogové stupnice bolesti
3 měsíce po operaci
Síla
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Hodnocení síly 4 končetin na stupnici 0 až 5
3 měsíce po operaci
Hrubý pocit dotyku
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Přítomnost nebo nepřítomnost hypestezie v končetinách
3 měsíce po operaci
Infekce místa chirurgického zákroku
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Přítomnost nebo nepřítomnost povrchové nebo hluboké infekce v místě chirurgického zákroku
3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CE 14.247

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit