嚥下障害に対する高用量ステロイド (SHDD)
2022年12月12日 更新者:Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
前脊椎手術後の嚥下障害に対する高用量ステロイドの効果:ランダム化比較試験
現在、抗炎症薬が、脊椎への前方外科的アプローチ後に嚥下困難、嗄声、呼吸困難を引き起こす局所的な頸部の炎症を軽減するのに役立つ可能性があることを示す既存のデータはほとんどありません.
この研究は、前頸椎手術後の嚥下障害に対する高用量のステロイドの効果を評価することを目的としています。
前方アプローチによる頸椎手術を受けた患者は、IVデキサメタゾン(デカドロン)を3回投与する治療群と生理食塩水を投与するプラセボ群に無作為に割り付けられます。
結果は、すべて手術前および手術後に行われる、嚥下障害スケール、修正バリウム嚥下および鼻咽頭喉頭鏡検査で測定されます。
二次的転帰には、神経学的状態、痛み、融合率が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2L4M1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 前頸椎手術
- 待機手術
除外基準:
- 何らかの理由でステロイドを服用する
- 嚥下障害につながる既存の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:治療群
デキサメタゾン、4 mg を 8 時間間隔で静注、手術時 (導入) に初回投与、合計 3 回投与
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他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ群
生理食塩水を 8 時間間隔で投与、手術 (導入) 時に初回投与、合計 3 回投与
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生理食塩水 (IV プラセボ)
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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音声評価
時間枠:術後1日目
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ボイスハンディキャップ指数
|
術後1日目
|
嚥下評価:MBSimp
時間枠:術後1日目
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MBSimp スコアの計算で変更された Barium Swallow
|
術後1日目
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軟部組織浮腫
時間枠:術後1日目
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X線での脊椎前軟部組織浮腫
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術後1日目
|
気道評価
時間枠:術後1日目
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鼻咽頭喉頭鏡検査
|
術後1日目
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嚥下評価:ローゼンベック
時間枠:術後1日目
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Rosenbeck スコアの計算による修正された Barium Swallow
|
術後1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反射亢進
時間枠:術後3ヶ月
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1 から 4 のスケールで等級付けされた骨腱反射を使用した反射亢進の評価
|
術後3ヶ月
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融合率
時間枠:手術後6ヶ月
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CTスキャンで見られる手術部位の頸椎融合
|
手術後6ヶ月
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痛み
時間枠:手術後3ヶ月
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アナログペインスケールを用いた自覚的頸部痛
|
手術後3ヶ月
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強さ
時間枠:手術後3ヶ月
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0 から 5 のスケールで四肢の筋力評価
|
手術後3ヶ月
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雑な触感
時間枠:手術後3ヶ月
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四肢の知覚鈍麻の有無
|
手術後3ヶ月
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手術部位感染
時間枠:手術後3ヶ月
|
表在性または深部の手術部位感染の有無
|
手術後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月24日
一次修了 (予想される)
2018年11月1日
研究の完了 (予想される)
2019年2月1日
試験登録日
最初に提出
2017年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月17日
最初の投稿 (実際)
2017年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月12日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CE 14.247
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
デキサメタゾンの臨床試験
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Eye Surgeons of IndianaOcular Therapeutix, Inc.完了
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Bristol-Myers SquibbAbbVie; Celgene完了多発性骨髄腫アメリカ, ドイツ, イタリア, ギリシャ, オランダ, オーストラリア, スペイン, ポーランド, カナダ, フランス, 日本
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University of Chicago募集急性リンパ芽球性白血病 | リンパ芽球性白血病 | ph+ 急性リンパ芽球性白血病アメリカ
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British Columbia Cancer AgencyHoffmann-La Roche積極的、募集していない