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Steroidi ad alto dosaggio per la disfagia (SHDD)

12 dicembre 2022 aggiornato da: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Effetto degli steroidi ad alte dosi sulla disfagia dopo chirurgia spinale anteriore: uno studio controllato randomizzato

Pochi dati esistenti attualmente indicano che i farmaci antinfiammatori potrebbero aiutare a ridurre l'infiammazione cervicale locale che causa disfagia, raucedine e dispnea dopo un approccio chirurgico anteriore alla colonna vertebrale. Questo studio mira a valutare l'effetto di alte dosi di steroidi sulla disfagia dopo una procedura del rachide cervicale anteriore. I pazienti sottoposti a chirurgia del rachide cervicale attraverso un approccio anteriore saranno randomizzati in un gruppo di trattamento che riceve 3 dosi di desametasone IV (decadron) e un gruppo placebo che riceve soluzione salina. L'esito sarà misurato con scale di disfagia, deglutizione di bario modificata e rino-faringo-laringoscopia, tutte eseguite prima e dopo l'intervento. Gli esiti secondari riguardano condizioni neurologiche, dolore e velocità di fusione.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia del rachide cervicale anteriore
  • Chirurgia elettiva

Criteri di esclusione:

  • Prende steroidi per qualsiasi motivo
  • Condizione preesistente che porta alla disfagia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Desametasone, 4 mg EV somministrati a intervalli di 8 ore, prima dose ricevuta al momento dell'intervento chirurgico (induzione), 3 dosi totali
Droga: Desametasone
Altri nomi:
  • Decradron
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Soluzione fisiologica somministrata a intervalli di 8 ore, prima dose ricevuta al momento dell'intervento chirurgico (induzione), 3 dosi in totale
Droga: Placebo
Soluzione salina normale (placebo IV)
Altri nomi:
  • Salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione vocale
Lasso di tempo: Primo giorno post-operatorio
Indice di handicap vocale
Primo giorno post-operatorio
Valutazione della disfagia: MBSimp
Lasso di tempo: Primo giorno post-operatorio
Bario Swallow modificato con il calcolo del punteggio MBSimp
Primo giorno post-operatorio
Edema dei tessuti molli
Lasso di tempo: Primo giorno post-operatorio
Edema dei tessuti molli prevertebrali ai raggi X
Primo giorno post-operatorio
Valutazione delle vie aeree
Lasso di tempo: Primo giorno post-operatorio
Rino-faringo-laringoscopia
Primo giorno post-operatorio
Valutazione della disfagia: Rosenbeck
Lasso di tempo: Primo giorno post-operatorio
Bario modificato Swallow con calcolo del punteggio di Rosenbeck
Primo giorno post-operatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iperreflessia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
valutazione dell'iperreflessia utilizzando i riflessi osteotendinei classificati su una scala da 1 a 4
3 mesi dopo l'intervento
Velocità di fusione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Fusione della colonna vertebrale cervicale nel sito dell'intervento visto alla TAC
6 mesi dopo l'intervento
Dolore
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Dolore cervicale soggettivo utilizzando la scala analogica del dolore
3 mesi dopo l'intervento
Forza
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Valutazione della forza di 4 arti su una scala da 0 a 5
3 mesi dopo l'intervento
Sensazione di tocco grezzo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Presenza o assenza di ipoestesia negli arti
3 mesi dopo l'intervento
Infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Presenza o assenza di infezione superficiale o profonda del sito chirurgico
3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CE 14.247

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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