삼킴곤란증에 대한 고용량 스테로이드 (SHDD)
2022년 12월 12일 업데이트: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
전방 척추 수술 후 삼킴곤란에 대한 고용량 스테로이드의 효과: 무작위 대조 시험
현재 항염증제가 척추 전방 수술 접근 후 삼킴곤란, 쉰 목소리 및 호흡곤란을 유발하기 어려운 국소 자궁경부 염증을 줄이는 데 도움이 될 수 있음을 나타내는 기존 데이터는 거의 없습니다.
이 연구는 전방 경추 수술 후 삼킴곤란에 대한 고용량 스테로이드의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
전방 접근법을 통해 경추 수술을 받은 환자는 IV dexamethasone(decadron)을 3회 투여받는 치료군과 식염수를 투여받는 위약군으로 무작위 배정됩니다.
결과는 연하곤란 척도, 수정된 바륨 삼킴 검사 및 코-인두-후두경 검사로 모두 수술 전과 수술 후에 측정됩니다.
이차 결과는 신경학적 상태, 통증 및 융합 속도를 포함합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2L4M1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전방 경추 척추 수술
- 선택적 수술
제외 기준:
- 어떤 이유로 든 스테로이드를 복용
- 삼킴곤란으로 이어지는 기존 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료군
덱사메타손, 8시간 간격으로 4mg 정맥주사, 수술 시 처음 투여(유도), 총 3회 투여
|
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 그룹
8시간 간격으로 식염수 투여, 수술 시 첫 투여(유도), 총 3회 투여
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일반 식염수(IV 위약)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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음성 평가
기간: 수술 후 첫날
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음성 장애 지수
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수술 후 첫날
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삼킴곤란 평가: MBSimp
기간: 수술 후 첫날
|
MBSimp 점수를 계산하여 수정된 Barium Swallow
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수술 후 첫날
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연조직 부종
기간: 수술 후 첫날
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X 레이에서 척추 전 연조직 부종
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수술 후 첫날
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|
기도 평가
기간: 수술 후 첫날
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Rhino-Pharyngo-Laryngoscopy
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수술 후 첫날
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삼킴곤란 평가: Rosenbeck
기간: 수술 후 첫날
|
Rosenbeck 점수 계산을 통한 수정된 Barium Swallow
|
수술 후 첫날
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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과반사
기간: 수술 후 3개월
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1에서 4 등급으로 등급이 매겨진 골건 반사를 사용한 과반사 평가
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수술 후 3개월
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융합 속도
기간: 수술 후 6개월
|
CT 스캔에서 보이는 수술 부위의 경추 융합
|
수술 후 6개월
|
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통증
기간: 수술 후 3개월
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아날로그 통증 척도를 이용한 주관적 목 통증
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수술 후 3개월
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힘
기간: 수술 후 3개월
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0에서 5까지의 척도에서 사지 강도 평가
|
수술 후 3개월
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거친 터치 감각
기간: 수술 후 3개월
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사지의 감각저하 유무
|
수술 후 3개월
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수술 부위 감염
기간: 수술 후 3개월
|
표재성 또는 심부 수술 부위 감염의 유무
|
수술 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 24일
기본 완료 (예상)
2018년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CE 14.247
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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