大剂量类固醇治疗吞咽困难 (SHDD)
2022年12月12日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
大剂量类固醇对前路脊柱手术后吞咽困难的影响：一项随机对照试验
目前很少有数据表明，抗炎药可以帮助减轻局部颈椎炎症，该炎症在脊柱前路手术后难以引起吞咽困难、声音嘶哑和呼吸困难。
本研究旨在评估高剂量类固醇对颈椎前路手术后吞咽困难的影响。
通过前路入路接受颈椎手术的患者将被随机分配到接受 3 剂静脉注射地塞米松（decadron）的治疗组和接受生理盐水的安慰剂组。
结果将通过吞咽困难量表、改良钡剂吞咽和鼻咽喉镜检查来衡量，所有这些都在术前和术后进行。
次要结果包括神经系统状况、疼痛和融合率。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H2L4M1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 颈椎前路手术
- 择期手术
排除标准：
- 出于任何原因服用类固醇
- 导致吞咽困难的既往病症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗组
地塞米松，4 mg 静脉注射，间隔 8 小时，在手术（诱导）时接受第一剂，总共 3 剂
|
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂组
生理盐水每隔 8 小时给药一次，第一剂在手术（诱导）时接受，总共 3 剂
|
生理盐水（IV 安慰剂）
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
语音评价
大体时间：术后第一天
|
语音障碍指数
|
术后第一天
|
|
吞咽困难评估：MBSimp
大体时间：术后第一天
|
改进的 Barium Swallow 与 MBSimp 分数的计算
|
术后第一天
|
|
软组织水肿
大体时间：术后第一天
|
X 射线显示椎前软组织水肿
|
术后第一天
|
|
气道评估
大体时间：术后第一天
|
鼻咽喉镜检查
|
术后第一天
|
|
吞咽困难评估：Rosenbeck
大体时间：术后第一天
|
改良的钡燕子与 Rosenbeck 分数的计算
|
术后第一天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
反射亢进
大体时间：术后3个月
|
使用按 1 至 4 级分级的骨腱反射进行反射亢进评估
|
术后3个月
|
|
融合率
大体时间：手术后6个月
|
CT 扫描显示手术部位的颈椎融合
|
手术后6个月
|
|
疼痛
大体时间：手术后3个月
|
使用模拟疼痛量表的主观颈部疼痛
|
手术后3个月
|
|
强度
大体时间：手术后3个月
|
4 肢体力量评估（0 到 5 分）
|
手术后3个月
|
|
粗糙的触感
大体时间：手术后3个月
|
四肢是否存在感觉减退
|
手术后3个月
|
|
手术部位感染
大体时间：手术后3个月
|
是否存在浅表或深部手术部位感染
|
手术后3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月24日
初级完成 (预期的)
2018年11月1日
研究完成 (预期的)
2019年2月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月17日
首次发布 (实际的)
2017年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月12日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
地塞米松的临床试验
-
Mahmoud Rafaat Mohamed招聘中
-
Medical University of Lodz招聘中
-
Federal University of São PauloFaculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo未知