Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокие дозы стероидов при дисфагии (SHDD)

12 декабря 2022 г. обновлено: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Влияние высоких доз стероидов на дисфагию после операций на переднем отделе позвоночника: рандомизированное контролируемое исследование

В настоящее время немногочисленные данные указывают на то, что противовоспалительные препараты могут помочь уменьшить местное воспаление шейки матки, способное вызвать дисфагию, охриплость голоса и одышку после переднего хирургического доступа к позвоночнику. Это исследование направлено на оценку влияния высоких доз стероидов на дисфагию после операции на переднем шейном отделе позвоночника. Пациенты, перенесшие операцию на шейном отделе позвоночника через передний доступ, будут рандомизированы в группу лечения, получающую 3 дозы дексаметазона внутривенно (декадрон), и группу плацебо, получающую физиологический раствор. Результат будет оцениваться с помощью шкалы дисфагии, модифицированного глотания бария и ринофаринголарингоскопии, которые выполняются до и после операции. Вторичные результаты включают неврологическое состояние, боль и скорость слияния.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хирургия переднего шейного отдела позвоночника
  • Плановая хирургия

Критерий исключения:

  • Принимает стероиды по любой причине
  • Ранее существовавшее состояние, ведущее к дисфагии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
Дексаметазон, 4 мг внутривенно с интервалом 8 часов, первая доза получена во время операции (индукция), всего 3 дозы
Лекарство: Дексаметазон
Другие имена:
  • Декрадрон
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Солевой раствор вводится с интервалом 8 часов, первая доза получена во время операции (индукция), всего 3 дозы
Лекарство: Плацебо
Обычный физиологический раствор (IV плацебо)
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка голоса
Временное ограничение: Первый день после операции
Индекс голосовой инвалидности
Первый день после операции
Оценка дисфагии: MBSimp
Временное ограничение: Первый день после операции
Модифицированная ласточка с барием с расчетом балла MBSimp
Первый день после операции
Отек мягких тканей
Временное ограничение: Первый день после операции
Предпозвоночный отек мягких тканей на рентгене
Первый день после операции
Оценка дыхательных путей
Временное ограничение: Первый день после операции
Рино-фаринго-ларингоскопия
Первый день после операции
Оценка дисфагии: Розенбек
Временное ограничение: Первый день после операции
Модифицированная ласточка с барием с подсчетом баллов Розенбека
Первый день после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гиперрефлексия
Временное ограничение: 3 месяца после операции
оценка гиперрефлексии с использованием костно-сухожильных рефлексов по шкале от 1 до 4
3 месяца после операции
Скорость слияния
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Спондилодез шейного отдела позвоночника в месте операции на КТ
6 месяцев после операции
Боль
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Субъективная боль в шее по аналоговой шкале боли
3 месяца после операции
Сила
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Оценка силы 4 конечностей по шкале от 0 до 5
3 месяца после операции
Ощущение грубого прикосновения
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Наличие или отсутствие гипестезии в конечностях
3 месяца после операции
Инфекция области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Наличие или отсутствие поверхностной или глубокой инфекции области хирургического вмешательства
3 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 марта 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CE 14.247

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дексаметазон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться