Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högdossteroider för dysfagi (SHDD)

12 december 2022 uppdaterad av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Effekt av högdossteroider på dysfagi efter främre ryggmärgskirurgi: en randomiserad kontrollerad studie

Få befintliga data tyder för närvarande på att antiinflammatoriska läkemedel kan hjälpa till att minska den lokala cervikala inflammationen som är svår att orsaka dysfagi, heshet och dyspné efter ett främre kirurgiskt ingrepp i ryggraden. Denna studie syftar till att utvärdera effekten av höga doser av steroider på dysfagi efter en främre cervikal ryggrad. Patienter som utsätts för en cervikal ryggradsoperation genom ett främre tillvägagångssätt kommer att randomiseras till en behandlingsgrupp som får 3 doser IV dexametason (dekadron) och en placebogrupp som får koksaltlösning. Resultatet kommer att mätas med dysfagi-fjäll, modifierad bariumsvala och rhino-pharyngo-laryngoskopi, allt utfört före och postoperativt. Sekundära utfall involverar neurologiskt tillstånd, smärta och fusionshastighet.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Främre cervikal ryggradsoperation
  • Elektiv kirurgi

Exklusions kriterier:

  • Tar steroider av någon anledning
  • Redan existerande tillstånd som leder till dysfagi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
Dexametason, 4 mg IV givet med 8 timmars intervall, första dosen erhållen vid operationstillfället (induktion), totalt 3 doser
Läkemedel: Dexametason
Andra namn:
  • Decradron
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Saltlösning ges med 8 timmars intervall, första dosen mottagen vid operationstillfället (induktion), totalt 3 doser
Läkemedel: Placebo
Normal koksaltlösning (IV placebo)
Andra namn:
  • Salin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Röst utvärdering
Tidsram: Första dagen efter operationen
Rösthandikappindex
Första dagen efter operationen
Dysfagi utvärdering: MBSimp
Tidsram: Första dagen efter operationen
Modifierad bariumsvala med beräkningen av MBSimp-poängen
Första dagen efter operationen
Mjukdelsödem
Tidsram: Första dagen efter operationen
Prevertebralt mjukdelsödem på röntgen
Första dagen efter operationen
Luftvägsutvärdering
Tidsram: Första dagen efter operationen
Noshörning-faryngo-laryngoskopi
Första dagen efter operationen
Dysfagi utvärdering: Rosenbeck
Tidsram: Första dagen efter operationen
Modifierad bariumsvala med beräkning av Rosenbeck-poängen
Första dagen efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hyperreflexi
Tidsram: 3 månader efter operationen
hyperreflexibedömning med osteotendinösa reflexer graderade på en skala 1 till 4
3 månader efter operationen
Fusionshastighet
Tidsram: 6 månader efter operationen
Cervikal ryggradsfusion vid operationsstället sett på datortomografi
6 månader efter operationen
Smärta
Tidsram: 3 månader efter operationen
Subjektiv nacksmärta med hjälp av analog smärtskala
3 månader efter operationen
Styrka
Tidsram: 3 månader efter operationen
Styrkebedömning av 4 lemmar på en skala från 0 till 5
3 månader efter operationen
Grov beröringskänsla
Tidsram: 3 månader efter operationen
Närvaro eller frånvaro av hypoestesi i armar och ben
3 månader efter operationen
Infektion på operationsstället
Tidsram: 3 månader efter operationen
Närvaro eller frånvaro av ytlig eller djup infektion på operationsstället
3 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 mars 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CE 14.247

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dexametason

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera