Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoge dosis steroïden voor dysfagie (SHDD)

12 december 2022 bijgewerkt door: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Effect van hoge dosis steroïden op dysfagie na anterieure spinale chirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Er zijn momenteel maar weinig bestaande gegevens die erop wijzen dat ontstekingsremmende geneesmiddelen kunnen helpen de lokale cervicale ontsteking te verminderen die moeilijk de dysfagie, heesheid en kortademigheid kan veroorzaken na een anterieure chirurgische benadering van de wervelkolom. Deze studie heeft tot doel het effect van een hoge dosis steroïden op dysfagie na een anterieure cervicale wervelkolomprocedure te evalueren. Patiënten die via een anterieure benadering een cervicale wervelkolomoperatie ondergaan, worden gerandomiseerd naar een behandelingsgroep die 3 doses IV dexamethason (decadron) krijgt en een placebogroep die zoutoplossing krijgt. Het resultaat zal worden gemeten met dysfagieschalen, gemodificeerde bariumslikken en rhino-faryngo-laryngoscopie, allemaal pre- en postoperatief. Secundaire uitkomsten betreffen neurologische aandoening, pijn en fusiesnelheid.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chirurgie van de anterieure cervicale wervelkolom
  • Electieve chirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • Neemt om welke reden dan ook steroïden
  • Reeds bestaande aandoening die leidt tot dysfagie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
Dexamethason, 4 mg IV toegediend met een interval van 8 uur, eerste dosis ontvangen op het moment van de operatie (inductie), 3 doses in totaal
Geneesmiddel: Dexamethason
Andere namen:
  • Decradron
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Zoutoplossing gegeven met een interval van 8 uur, eerste dosis ontvangen op het moment van de operatie (inductie), in totaal 3 doses
Geneesmiddel: Placebo
Normale zoutoplossing (IV placebo)
Andere namen:
  • Zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stem evaluatie
Tijdsspanne: Eerste dag postoperatief
Stem handicap index
Eerste dag postoperatief
Evaluatie van dysfagie: MBSimp
Tijdsspanne: Eerste dag postoperatief
Gemodificeerde Barium Swallow met de berekening van de MBSimp-score
Eerste dag postoperatief
Oedeem van zacht weefsel
Tijdsspanne: Eerste dag postoperatief
Prevertebraal zacht weefsel oedeem op X Ray
Eerste dag postoperatief
Evaluatie van de luchtwegen
Tijdsspanne: Eerste dag postoperatief
Rhino-Faryngo-Laryngoscopie
Eerste dag postoperatief
Evaluatie van dysfagie: Rosenbeck
Tijdsspanne: Eerste dag postoperatief
Gemodificeerde bariumzwaluw met berekening van de Rosenbeck-score
Eerste dag postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hyperreflexie
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
beoordeling van hyperreflexie met behulp van osteotendineuze reflexen beoordeeld op een schaal van 1 tot 4
3 maanden postoperatief
Fusie tarief
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Cervicale wervelkolomfusie op de plaats van de operatie gezien op CT-scan
6 maanden na de operatie
Pijn
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Subjectieve nekpijn met behulp van analoge pijnschaal
3 maanden na de operatie
Kracht
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
4 ledematen krachtmeting op een schaal van 0 tot 5
3 maanden na de operatie
Ruwe aanrakingssensatie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Aanwezigheid of afwezigheid van hypesthesie in de ledematen
3 maanden na de operatie
Infectie van de operatieplaats
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Aanwezigheid of afwezigheid van oppervlakkige of diepe postoperatieve wondinfectie
3 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 maart 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CE 14.247

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dexamethason

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren