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Efeitos da estimulação elétrica neuromuscular na variabilidade da glicose em pacientes com diabetes tipo 2

31 de julho de 2020 atualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Efeitos da estimulação elétrica neuromuscular nos níveis de glicose e na variabilidade da glicose em pacientes com diabetes tipo 2: um ensaio clínico randomizado

Em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) a hiperglicemia crônica é a principal causa de complicações, promovendo diversos danos micro e macrovasculares. A fim de compreender outros mecanismos que possam ter impacto no desenvolvimento dessas complicações diabéticas, a avaliação da variabilidade glicêmica tem sido amplamente utilizada. O controle da glicose pode ser alcançado com múltiplas intervenções, incluindo treinamento físico. Alguns indivíduos, no entanto, especialmente aqueles com neuropatia autonômica, podem ter intolerância ao exercício. Nesse contexto, a fisioterapia propõe a estimulação elétrica neuromuscular (EENM) como uma terapêutica que vem sendo aplicada em pesquisas e na prática clínica como alternativa ao treinamento de pacientes que não conseguem realizar exercícios convencionais. Em pacientes com DM2, a EENM demonstrou melhorar o controle glicêmico e a sensibilidade à insulina, mas a qualidade desses estudos é ruim. Além disso, os efeitos da EENM na variabilidade glicêmica de pacientes com DM2 ainda não foram relatados. O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da EENM nos níveis de glicose e na variabilidade da glicose em pacientes com DM2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes com DM2 serão recrutados no ambulatório do Hospital de Clínicas de Porto Alegre. Os pacientes serão randomizados para sessão de NMES, com tolerância de intensidade máxima para induzir contrações visíveis ou para NMES-placebo, com intensidade mínima para fornecer um estímulo sensorial, mas insuficiente para eliciar uma contração muscular tetânica. Os indivíduos comparecerão às instalações de pesquisa quatro vezes. Na primeira visita será realizado exame clínico, físico e avaliação autonômica (teste de Ewing) e coleta de sangue. Na segunda visita, o CGMS será colocado para avaliação da variabilidade glicêmica. Na terceira visita, a NMES ou NMES-placebo será realizada de forma aleatória. Na quarta visita o CGMS será removido. A pressão arterial e a frequência cardíaca serão avaliadas durante o protocolo a cada 5 minutos e a oxigenação tecidual será avaliada antes, durante e imediatamente após o protocolo, através do NIRS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90570040
        • Aline C P Macedo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes tipo 2;
  • HbA1c de 7,5 a 10%;
  • Glicemia plasmática em jejum inferior a 250 mg/dL
  • Terapia medicamentosa mantida por pelo menos um mês antes da inclusão no estudo.

Critério de exclusão:

  • Uso de insulina;
  • Gravidez;
  • arritmia documentada;
  • Angina instável;
  • Insuficiência renal crônica (GFR inferior a 15 ml/min);
  • Problemas de varizes;
  • Doença musculoesquelética clínica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo NMES
A EENM será aplicada nos extensores do joelho, com tolerância de intensidade máxima avaliada por para induzir contrações visíveis.
Dispositivo: NMES
A EENM será colocada nos extensores do joelho. A frequência de estimulação será de 20 Hz. A largura de pulso será de 0,5 milissegundos e o tempo de contração será de 10 segundos (TON: 10s) com intervalo de descanso de 5 segundos (TOFF: 5s). O tempo total de aplicação será de 60 minutos. A intensidade será ajustada individualmente, levando em consideração a capacidade do paciente em promover a extensão total do joelho e o conforto durante as contrações.
Comparador de Placebo: Grupo NMES-placebo
A NMES-placebo será aplicada nos extensores do joelho, com intensidade mínima para fornecer um estímulo sensorial, mas insuficiente para provocar uma contração muscular tetânica.
Dispositivo: NMES-placebo
NMES-placebo será colocado nos extensores do joelho. A frequência de estimulação será de 20 Hz. A largura de pulso será de 0,5 milissegundos e o tempo de contração será de 10 segundos (TON: 10s) com intervalo de descanso de 5 segundos (TOFF: 5s). O tempo total de aplicação será de 60 minutos. A intensidade será ajustada com intensidade mínima, utilizada para fornecer um estímulo sensorial, mas insuficiente para provocar uma contração muscular tetânica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de glicose
Prazo: 48 horas
Os níveis de glicose serão avaliados através do monitoramento contínuo da glicose (CGMS)
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade da glicose
Prazo: 48 horas
A variabilidade da glicose será avaliada por CGMS 24 horas antes, durante o protocolo e 24 horas após o protocolo.
48 horas
Pressão arterial
Prazo: A cada 5 minutos durante a intervenção que terá duração de 60 minutos.
Será avaliado através de aparelho oscilométrico não invasivo.
A cada 5 minutos durante a intervenção que terá duração de 60 minutos.
Frequência cardíaca
Prazo: A cada 5 minutos durante a intervenção que terá duração de 60 minutos.
Será avaliado através de aparelho oscilométrico não invasivo.
A cada 5 minutos durante a intervenção que terá duração de 60 minutos.
Tecido de oxigenação
Prazo: Antes, durante e imediatamente após a intervenção que terá a duração de 60 minutos.
Serão avaliados através de espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS).
Antes, durante e imediatamente após a intervenção que terá a duração de 60 minutos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigadores

  • Investigador principal: Beatriz D Schaan, PhD, HCPA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 68437417.0.0000.5327

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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