Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej na zmienność glukozy u pacjentów z cukrzycą typu 2

31 lipca 2020 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Wpływ elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej na poziom glukozy i zmienność poziomu glukozy u pacjentów z cukrzycą typu 2: randomizowane badanie kliniczne

U pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) przewlekła hiperglikemia jest główną przyczyną powikłań, sprzyjając kilku uszkodzeniom mikro- i makronaczyniowym. W celu zrozumienia innych mechanizmów, które mogą mieć wpływ na rozwój tych powikłań cukrzycy, powszechnie stosuje się ocenę zmienności glikemii. Kontrolę poziomu glukozy można osiągnąć za pomocą wielu interwencji, w tym ćwiczeń fizycznych. Jednak niektóre osoby, zwłaszcza te z neuropatią autonomiczną, mogą mieć nietolerancję wysiłku. W tym kontekście fizjoterapia proponuje elektryczną stymulację nerwowo-mięśniową (NMES) jako środek terapeutyczny, który znalazł zastosowanie w badaniach i praktyce klinicznej jako alternatywa dla treningu pacjentów, którzy nie mogą wykonywać konwencjonalnych ćwiczeń. U pacjentów z T2DM wykazano, że NMES poprawia kontrolę glikemii i wrażliwość na insulinę, ale jakość tych badań jest niska. Ponadto nie opisano jeszcze wpływu NMES na zmienność glikemii u pacjentów z T2DM. Celem tego badania jest ocena wpływu NMES na poziom glukozy i jej zmienność u pacjentów z T2DM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z T2DM będą rekrutowani z ambulatorium Hospital de Clinicas de Porto Alegre. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do sesji NMES, z maksymalną tolerancją intensywności w celu wywołania widocznych skurczów lub do NMES-placebo, z minimalną intensywnością zapewniającą bodziec czuciowy, ale niewystarczającą do wywołania tężcowego skurczu mięśni. Badani będą odwiedzać placówkę badawczą cztery razy. Na pierwszej wizycie zostanie przeprowadzone badanie kliniczne, fizykalne i ocena układu autonomicznego (test Ewinga) oraz pobrana zostanie próbka krwi. Na drugiej wizycie zostanie umieszczony CGMS w celu oceny zmienności glikemii. Na trzeciej wizycie NMES lub NMES-placebo zostanie przeprowadzony w sposób losowy. Podczas czwartej wizyty CGMS zostanie usunięty. Ciśnienie krwi i częstość akcji serca będą oceniane podczas protokołu co 5 minut, a utlenowanie tkanki będzie oceniane przed, w trakcie i bezpośrednio po protokole za pomocą NIRS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90570040
        • Aline C P Macedo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • cukrzyca typu 2;
  • HbA1c od 7,5 do 10%;
  • Poziom glukozy w osoczu na czczo niższy do 250 mg/dl
  • Farmakoterapia utrzymywana przez co najmniej jeden miesiąc przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie insuliny;
  • Ciąża;
  • udokumentowana arytmia;
  • niestabilna dławica piersiowa;
  • Przewlekła niewydolność nerek (GFR poniżej 15 ml/min);
  • Problemy z żylakami;
  • Kliniczna choroba układu mięśniowo-szkieletowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa NMES
NMES zostanie umieszczony na prostownikach stawu kolanowego, z maksymalną tolerancją intensywności ocenianą w celu wywołania widocznych skurczów.
Urządzenie: NMES
NMES zostanie umieszczony na prostownikach kolana. Częstotliwość stymulacji wyniesie 20 Hz. Szerokość impulsu wyniesie 0,5 milisekundy, a czas skurczu wyniesie 10 sekund (TON: 10 s) z 5-sekundową przerwą na odpoczynek (TOFF: 5 s). Całkowity czas aplikacji wyniesie 60 minut. Intensywność będzie dostosowana indywidualnie, biorąc pod uwagę zdolność pacjenta do promowania pełnego wyprostu kolana i komfortu podczas skurczów.
Komparator placebo: Grupa NMES-placebo
NMES-placebo zostanie umieszczone na prostownikach stawu kolanowego, z minimalną intensywnością zapewniającą bodziec czuciowy, ale niewystarczającą do wywołania tężcowego skurczu mięśni.
Urządzenie: NMES-placebo
NMES-placebo zostanie umieszczone na prostownikach kolana. Częstotliwość stymulacji wyniesie 20 Hz. Szerokość impulsu wyniesie 0,5 milisekundy, a czas skurczu wyniesie 10 sekund (TON: 10 s) z 5-sekundową przerwą na odpoczynek (TOFF: 5 s). Całkowity czas aplikacji wyniesie 60 minut. Intensywność zostanie dostosowana z minimalną intensywnością, wykorzystywaną do zapewnienia bodźca czuciowego, ale niewystarczającą do wywołania tężcowego skurczu mięśni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom glukozy
Ramy czasowe: 48 godzin
Poziomy glukozy będą oceniane za pomocą ciągłego monitorowania glukozy (CGMS)
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność glukozy
Ramy czasowe: 48 godzin
Zmienność poziomu glukozy zostanie oceniona za pomocą CGMS 24 godziny przed, w trakcie protokołu i 24 godziny po protokole.
48 godzin
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Co 5 minut podczas interwencji, która potrwa 60 minut.
Zostanie oceniony za pomocą nieinwazyjnego urządzenia oscylometrycznego.
Co 5 minut podczas interwencji, która potrwa 60 minut.
Tętno
Ramy czasowe: Co 5 minut podczas interwencji, która potrwa 60 minut.
Zostanie oceniony za pomocą nieinwazyjnego urządzenia oscylometrycznego.
Co 5 minut podczas interwencji, która potrwa 60 minut.
Tkanka dotleniająca
Ramy czasowe: Przed, w trakcie i bezpośrednio po interwencji, która potrwa 60 minut.
Zostanie oceniony za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS).
Przed, w trakcie i bezpośrednio po interwencji, która potrwa 60 minut.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Śledczy

  • Główny śledczy: Beatriz D Schaan, PhD, HCPA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 68437417.0.0000.5327

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na NMES

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj