Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние нейромышечной электростимуляции на вариабельность уровня глюкозы у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

31 июля 2020 г. обновлено: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Влияние нейромышечной электростимуляции на уровень глюкозы и вариабельность уровня глюкозы у пациентов с диабетом 2 типа: рандомизированное клиническое исследование

У больных сахарным диабетом 2 типа (СД2) хроническая гипергликемия является основной причиной осложнений, способствуя ряду микро- и макрососудистых повреждений. Чтобы понять другие механизмы, которые могут влиять на развитие этих диабетических осложнений, широко используется оценка гликемической вариабельности. Контролировать уровень глюкозы можно с помощью нескольких вмешательств, включая физические упражнения. Однако у некоторых людей, особенно с вегетативной невропатией, может быть непереносимость физической нагрузки. В этом контексте физиотерапия предлагает нервно-мышечную электрическую стимуляцию (NMES) в качестве терапевтического средства, которое применялось в исследованиях и клинической практике в качестве альтернативы обучению пациентов, которые не могут выполнять обычные упражнения. Было показано, что у пациентов с СД2 NMES улучшает гликемический контроль и чувствительность к инсулину, но качество этих исследований низкое. Кроме того, до сих пор не сообщалось о влиянии НМЭС на вариабельность гликемии у пациентов с СД2. Целью данного исследования является оценка влияния NMES на уровень глюкозы и вариабельность уровня глюкозы у пациентов с СД2.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с СД2 будут набраны из амбулаторной клиники Hospital de Clinicas de Porto Alegre. Пациенты будут рандомизированы на сеанс NMES с максимальной переносимостью интенсивности, чтобы вызвать видимые сокращения, или на NMES-плацебо, с минимальной интенсивностью, чтобы обеспечить сенсорный стимул, но недостаточной, чтобы вызвать тетаническое мышечное сокращение. Субъекты посещают исследовательский центр четыре раза. При первом посещении будет проведен клинический, физикальный осмотр и вегетативная оценка (тест Юинга), а также будет взят образец крови. Во время второго визита CGMS будет помещен для оценки гликемической вариабельности. При третьем посещении NMES или NMES-плацебо будут проводиться рандомизированным образом. При четвертом посещении CGMS будет удалена. Артериальное давление и частота сердечных сокращений будут оцениваться во время протокола каждые 5 минут, а оксигенация тканей будет оцениваться до, во время и сразу после протокола с помощью NIRS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90570040
        • Aline C P Macedo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диабет 2 типа;
  • HbA1c от 7,5 до 10%;
  • Глюкоза плазмы натощак ниже 250 мг/дл
  • Лекарственная терапия сохранялась не менее одного месяца до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • использование инсулина;
  • Беременность;
  • документированная аритмия;
  • Нестабильная стенокардия;
  • Хроническая почечная недостаточность (СКФ ниже 15 мл/мин);
  • Проблемы с варикозным расширением вен;
  • Клинические заболевания опорно-двигательного аппарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа НМЭС
NMES будет размещена на разгибателях колена с максимальной переносимостью интенсивности, оцениваемой по индукции видимых сокращений.
Устройство: НМЭС
NMES будет размещен на разгибателях колена. Частота стимуляции будет 20 Гц. Ширина импульса будет 0,5 миллисекунды, а время сокращения будет 10 секунд (TON: 10 с) с 5-секундным интервалом отдыха (TOFF: 5 с). Общее время применения составит 60 минут. Интенсивность будет регулироваться индивидуально, принимая во внимание способность пациента обеспечивать полное разгибание колена и комфорт во время сокращений.
Плацебо Компаратор: Группа NMES-плацебо
NMES-плацебо помещают на разгибатели колена с минимальной интенсивностью, чтобы обеспечить сенсорный стимул, но недостаточной, чтобы вызвать тетаническое мышечное сокращение.
Устройство: NMES-плацебо
NMES-плацебо будет помещен в разгибатели колена. Частота стимуляции будет 20 Гц. Ширина импульса будет 0,5 миллисекунды, а время сокращения будет 10 секунд (TON: 10 с) с 5-секундным интервалом отдыха (TOFF: 5 с). Общее время применения составит 60 минут. Интенсивность будет отрегулирована с минимальной интенсивностью, используемой для обеспечения сенсорного стимула, но недостаточной, чтобы вызвать тетаническое мышечное сокращение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень глюкозы
Временное ограничение: 48 часов
Уровень глюкозы будет оцениваться с помощью непрерывного мониторинга глюкозы (CGMS).
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вариабельность глюкозы
Временное ограничение: 48 часов
Вариабельность уровня глюкозы будет оцениваться с помощью CGMS за 24 часа до, во время протокола и через 24 часа после протокола.
48 часов
Артериальное давление
Временное ограничение: Каждые 5 минут во время вмешательства, которое продлится 60 минут.
Будет оцениваться с помощью неинвазивного осциллометрического устройства.
Каждые 5 минут во время вмешательства, которое продлится 60 минут.
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Каждые 5 минут во время вмешательства, которое продлится 60 минут.
Будет оцениваться с помощью неинвазивного осциллометрического устройства.
Каждые 5 минут во время вмешательства, которое продлится 60 минут.
Оксигенация ткани
Временное ограничение: До, во время и сразу после вмешательства, которое продлится 60 минут.
Будет оцениваться с помощью ближней инфракрасной спектроскопии (NIRS).
До, во время и сразу после вмешательства, которое продлится 60 минут.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Следователи

  • Главный следователь: Beatriz D Schaan, PhD, HCPA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 68437417.0.0000.5327

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет 2 типа

Клинические исследования НМЭС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться