Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A neuromuszkuláris elektromos stimuláció hatása a glükóz variabilitására 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2020. július 31. frissítette: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

A neuromuszkuláris elektromos stimuláció hatása a glükózszintre és a glükóz variabilitására 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél: randomizált klinikai vizsgálat

A 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő betegeknél a krónikus hiperglikémia a szövődmények fő oka, számos mikro- és makrovaszkuláris károsodást elősegítve. A glikémiás variabilitás értékelését széles körben alkalmazzák annak érdekében, hogy megértsék azokat a más mechanizmusokat, amelyek hatással lehetnek e diabéteszes szövődmények kialakulására. A glükóz szabályozása többféle beavatkozással is elérhető, beleértve a gyakorlati edzést is. Egyes egyének azonban, különösen az autonóm neuropátiában szenvedők, testmozgás-intoleranciát mutathatnak. Ebben az összefüggésben a fizikoterápia a neuromuszkuláris elektromos stimulációt (NMES) javasolja, mint terápiát, amelyet a kutatásban és a klinikai gyakorlatban alkalmaztak olyan betegek képzésének alternatívájaként, akik nem tudnak hagyományos gyakorlatokat végezni. A T2DM-ben szenvedő betegeknél az NMES javítja a glikémiás kontrollt és az inzulinérzékenységet, de ezeknek a vizsgálatoknak a minősége gyenge. Ezenkívül még nem számoltak be az NMES hatásáról a T2DM-es betegek glikémiás variabilitására. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az NMES hatását a glükózszintre és a glükóz variabilitására T2DM-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A T2DM-ben szenvedő betegeket a Hospital de Clinicas de Porto Alegre járóbeteg-klinikájáról veszik fel. A betegeket véletlenszerűen besorolják az NMES ülésre, maximális intenzitású toleranciával a látható összehúzódások kiváltására vagy az NMES-placebóra, minimális intenzitással az érzékszervi inger biztosításához, de nem elegendő a tetanikus izomösszehúzódás kiváltásához. Az alanyok négy alkalommal vesznek részt a kutatóintézetben. Az első látogatás alkalmával klinikai, fizikális vizsgálatot és autonóm értékelést (Ewing-teszt) végeznek, és vérmintát vesznek. A második vizit alkalmával a CGMS-t glikémiás variabilitás értékelésére helyezik el. A harmadik látogatás alkalmával az NMES-t vagy az NMES-placebót randomizált módon végezzük. A negyedik látogatáskor a CGMS eltávolításra kerül. A vérnyomást és a pulzusszámot a protokoll alatt 5 percenként értékelik, és a szövetek oxigénellátását a protokoll előtt, alatt és közvetlenül utána a NIRS-en keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90570040
        • Aline C P Macedo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú diabétesz;
  • HbA1c 7,5-10%;
  • Az éhomi vércukorszint 250 mg/dl-re csökken
  • A gyógyszeres kezelést legalább egy hónapig folytatták a vizsgálatba való bevonás előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Inzulin használat;
  • Terhesség;
  • Dokumentált aritmia;
  • Instabil angina;
  • Krónikus veseelégtelenség (GFR kevesebb, mint 15 ml/perc);
  • Visszérproblémák;
  • Klinikai mozgásszervi betegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NMES csoport
Az NMES-t a térdfeszítőknél kell elhelyezni, a maximális intenzitástűrés értékével a látható összehúzódások kiváltása érdekében.
Eszköz: NMES
Az NMES a térdfeszítőknél lesz elhelyezve. A stimulációs frekvencia 20 Hz lesz. Az impulzus szélessége 0,5 milliszekundum, az összehúzódási idő pedig 10 másodperc (TON: 10 s) 5 másodperces pihenőidővel (TOFF: 5 s). Az alkalmazás teljes ideje 60 perc lesz. Az intenzitást egyénileg állítják be, figyelembe véve a páciens azon képességét, hogy elősegítse a teljes térdnyújtást és a kényelmet a kontrakciók során.
Placebo Comparator: NMES-placebo csoport
Az NMES-placebót a térdfeszítőknél helyezik el, minimális intenzitással, hogy szenzoros ingert adjon, de nem elegendő a tetanikus izomösszehúzódás kiváltásához.
Eszköz: NMES-placebo
Az NMES-placebót a térdfeszítőknél kell elhelyezni. A stimulációs frekvencia 20 Hz lesz. Az impulzus szélessége 0,5 milliszekundum, az összehúzódási idő pedig 10 másodperc (TON: 10 s) 5 másodperces pihenőidővel (TOFF: 5 s). Az alkalmazás teljes ideje 60 perc. Az intenzitást minimális intenzitással állítják be, szenzoros inger biztosítására használják, de nem elegendőek a tetanikus izomösszehúzódás kiváltására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glükóz szint
Időkeret: 48 óra
A glükózszintet folyamatos glükózmonitoring (CGMS) segítségével értékelik.
48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glükóz változékonysága
Időkeret: 48 óra
A glükóz variabilitását a CGMS 24 órával a protokoll előtt, alatt és 24 órával a protokoll után értékeli.
48 óra
Vérnyomás
Időkeret: 5 percenként a beavatkozás során, amely 60 percig tart.
Nem invazív oszcillometrikus eszközzel értékelik.
5 percenként a beavatkozás során, amely 60 percig tart.
Pulzus
Időkeret: 5 percenként a beavatkozás során, amely 60 percig tart.
Nem invazív oszcillometrikus eszközzel értékelik.
5 percenként a beavatkozás során, amely 60 percig tart.
Oxigénező szövet
Időkeret: A beavatkozás előtt, közben és közvetlenül utána, amely 60 percig tart.
Közeli infravörös spektroszkópiával (NIRS) értékelik.
A beavatkozás előtt, közben és közvetlenül utána, amely 60 percig tart.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Beatriz D Schaan, PhD, HCPA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 68437417.0.0000.5327

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a NMES

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel