Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af neuromuskulær elektrisk stimulation på glukosevariabilitet hos patienter med type 2-diabetes

31. juli 2020 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Virkninger af neuromuskulær elektrisk stimulering på glukoseniveauer og glukosevariabilitet hos patienter med type 2-diabetes: et randomiseret klinisk forsøg

Hos patienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) er kronisk hyperglykæmi hovedårsagen til komplikationer, hvilket fremmer adskillige mikro- og makrovaskulære skader. For at forstå andre mekanismer, der kan have en indvirkning på udviklingen af ​​disse diabetiske komplikationer, er vurderingen af ​​glykæmisk variabilitet blevet brugt i vid udstrækning. Glukosekontrol kan opnås med flere interventioner, herunder træning. Nogle individer, især dem med autonom neuropati, kan dog have træningsintolerance. I denne sammenhæng foreslår fysioterapi neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) som et terapeutisk middel, der er blevet anvendt i forskning og klinisk praksis som et alternativ til træning af patienter, der ikke kan udføre konventionel træning. Hos patienter med T2DM blev NMES vist at forbedre glykæmisk kontrol og insulinfølsomhed, men kvaliteten af ​​disse forsøg er dårlig. Derudover er virkningerne af NMES på glykæmisk variabilitet hos T2DM-patienter endnu ikke blevet rapporteret. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af NMES på glukoseniveauer og glukosevariabilitet hos patienter med T2DM.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med T2DM vil blive rekrutteret fra ambulatoriet på Hospital de Clinicas de Porto Alegre. Patienter vil blive randomiseret til NMES-session, med maksimal intensitetstolerance for at inducere synlige sammentrækninger eller til NMES-placebo, med minimal intensitet til at give en sensorisk stimulus, men utilstrækkelig til at fremkalde en tetanisk muskelkontraktion. Forsøgspersoner vil deltage i forskningsfaciliteten fire gange. Ved det første besøg vil der blive udført klinisk, fysisk undersøgelse og autonom evaluering (Ewing-test), og en blodprøve vil blive indsamlet. Ved det andet besøg vil CGMS blive placeret til glykæmisk variabilitetsevaluering. Ved det tredje besøg vil NMES eller NMES-placebo blive udført på en randomiseret måde. Ved det fjerde besøg vil CGMS blive fjernet. Blodtryk og hjertefrekvens vil blive evalueret under protokollen hvert 5. minut, og iltningsvæv vil blive evalueret før, under og umiddelbart efter protokollen gennem NIRS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90570040
        • Aline C P Macedo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes;
  • HbA1c fra 7,5 til 10%;
  • Fastende plasmaglukose lavere til 250 mg/dL
  • Lægemiddelbehandling opretholdt i mindst en måned før optagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Insulin brug;
  • Graviditet;
  • Dokumenteret arytmi;
  • Ustabil angina;
  • Kronisk nyresvigt (GFR lavere end 15 ml/min);
  • Åreknuder problemer;
  • Klinisk muskuloskeletal sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NMES gruppe
NMES vil blive placeret ved knæekstensorerne, med maksimal intensitetstolerance evalueret ved at inducere synlige sammentrækninger.
Enhed: NMES
NMES vil blive placeret ved knæekstensorerne. Stimuleringsfrekvensen vil være 20 Hz. Pulsbredden vil være 0,5 millisekunder, og sammentrækningstiden vil være 10 sekunder (TON: 10s) med et 5-sekunders hvileinterval (TOFF: 5s). Samlet tid ansøgning vil være 60 minutter. Intensiteten vil blive justeret individuelt under hensyntagen til patientens evne til at fremme den fulde knæforlængelse og komfort under veerne.
Placebo komparator: NMES-placebo gruppe
NMES-placebo vil blive placeret ved knæekstensorerne med minimal intensitet til at give en sensorisk stimulus, men utilstrækkelig til at fremkalde en tetanisk muskelkontraktion.
Enhed: NMES-placebo
NMES-placebo vil blive placeret ved knæekstensorerne. Stimuleringsfrekvensen vil være 20 Hz. Pulsbredden vil være 0,5 millisekunder, og sammentrækningstiden vil være 10 sekunder (TON: 10s) med et 5-sekunders hvileinterval (TOFF: 5s). Samlet ansøgningstid vil være 60 minutter. Intensiteten vil blive justeret med minimal intensitet, brugt til at give en sensorisk stimulus, men utilstrækkelig til at fremkalde en tetanisk muskelkontraktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukoseniveauer
Tidsramme: 48 timer
Glukoseniveauer vil blive vurderet gennem kontinuerlig glukosemonitorering (CGMS)
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glucose variabilitet
Tidsramme: 48 timer
Glukosevariabiliteten vil blive vurderet af CGMS 24 timer før, under protokollen og 24 timer efter protokollen.
48 timer
Blodtryk
Tidsramme: Hvert 5. minut under intervention, som varer 60 minutter.
Vil blive evalueret gennem ikke-invasiv oscillometrisk enhed.
Hvert 5. minut under intervention, som varer 60 minutter.
Hjerterytme
Tidsramme: Hvert 5. minut under intervention, som varer 60 minutter.
Vil blive evalueret gennem ikke-invasiv oscillometrisk enhed.
Hvert 5. minut under intervention, som varer 60 minutter.
Iltningsvæv
Tidsramme: Før, under og umiddelbart efter interventionen, som varer 60 minutter.
Vil blive evalueret gennem nær infrarød spektroskopi (NIRS).
Før, under og umiddelbart efter interventionen, som varer 60 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Beatriz D Schaan, PhD, HCPA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2017

Først opslået (Faktiske)

22. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 68437417.0.0000.5327

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med NMES

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner