Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av nevromuskulær elektrisk stimulering på glukosevariabilitet hos pasienter med type 2-diabetes

31. juli 2020 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effekter av nevromuskulær elektrisk stimulering på glukosenivåer og glukosevariasjoner hos pasienter med type 2-diabetes: en randomisert klinisk studie

Hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) er kronisk hyperglykemi hovedårsaken til komplikasjoner, og fremmer flere mikro- og makrovaskulære skader. For å forstå andre mekanismer som kan ha innvirkning på utviklingen av disse diabetiske komplikasjonene, har vurderingen av glykemisk variasjon blitt mye brukt. Glukosekontroll kan oppnås med flere intervensjoner, inkludert treningstrening. Noen individer, spesielt de med autonom nevropati, kan imidlertid ha treningsintoleranse. I denne sammenhengen foreslår fysioterapi nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) som et terapeutisk middel som har blitt brukt i forskning og klinisk praksis som et alternativ til trening av pasienter som ikke kan utføre konvensjonell trening. Hos pasienter med T2DM ble NMES vist å forbedre glykemisk kontroll og insulinfølsomhet, men kvaliteten på disse studiene er dårlig. I tillegg er effekten av NMES på glykemisk variasjon hos T2DM-pasienter ennå ikke rapportert. Målet med denne studien er å evaluere effekten av NMES på glukosenivåer og glukosevariabilitet hos pasienter med T2DM.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med T2DM vil bli rekruttert fra poliklinikken ved Hospital de Clinicas de Porto Alegre. Pasienter vil bli randomisert til NMES-økt, med maksimal intensitetstoleranse for å indusere synlige sammentrekninger eller til NMES-placebo, med minimal intensitet for å gi en sensorisk stimulus, men utilstrekkelig til å fremkalle en tetanisk muskelkontraksjon. Forsøkspersoner vil delta på forskningsanlegget fire ganger. Ved første besøk vil det bli utført klinisk, fysisk undersøkelse og autonom evaluering (Ewing-test) og en blodprøve vil bli tatt. Ved det andre besøket vil CGMS bli plassert for evaluering av glykemisk variasjon. Ved det tredje besøket vil NMES eller NMES-placebo bli utført på en randomisert måte. Ved det fjerde besøket vil CGMS bli fjernet. Blodtrykk og hjertefrekvens vil bli evaluert under protokollen hvert 5. minutt og oksygeneringsvev vil bli evaluert før, under og umiddelbart etter protokollen, gjennom NIRS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90570040
        • Aline C P Macedo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes;
  • HbA1c fra 7,5 til 10 %;
  • Fastende plasmaglukose senkes til 250 mg/dL
  • Medikamentbehandling opprettholdt i minst én måned før inkludering i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Insulinbruk;
  • Svangerskap;
  • Dokumentert arytmi;
  • ustabil angina;
  • Kronisk nyresvikt (GFR lavere enn 15 ml/min);
  • Åreknuter problemer;
  • Klinisk muskel- og skjelettsykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NMES-gruppen
NMES vil bli plassert ved kneekstensorene, med maksimal intensitetstoleranse evaluert ved å indusere synlige sammentrekninger.
Enhet: NMES
NMES vil bli plassert ved kneekstensorene. Stimuleringsfrekvensen vil være 20 Hz. Pulsbredden vil være 0,5 millisekunder og sammentrekningstiden vil være 10 sekunder (TON: 10s) med et 5-sekunders hvileintervall (TOFF: 5s). Total tidssøknad vil være 60 minutter. Intensiteten vil bli justert individuelt, under hensyntagen til pasientens evne til å fremme full kneforlengelse og komfort under sammentrekninger.
Placebo komparator: NMES-placebogruppe
NMES-placebo vil bli plassert ved kneekstensorene, med minimal intensitet for å gi en sensorisk stimulans, men utilstrekkelig til å fremkalle en tetanisk muskelkontraksjon.
Enhet: NMES-placebo
NMES-placebo vil bli plassert ved kneekstensorene. Stimuleringsfrekvensen vil være 20 Hz. Pulsbredden vil være 0,5 millisekunder og sammentrekningstiden vil være 10 sekunder (TON: 10s) med et 5-sekunders hvileintervall (TOFF: 5s). Total søknadstid vil være 60 minutter. Intensiteten vil bli justert med minimal intensitet, brukt til å gi en sensorisk stimulus, men utilstrekkelig til å fremkalle en tetanisk muskelkontraksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukosenivåer
Tidsramme: 48 timer
Glukosenivåer vil bli vurdert gjennom kontinuerlig glukoseovervåking (CGMS)
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukosevariasjon
Tidsramme: 48 timer
Glukosevariabiliteten vil bli vurdert av CGMS 24 timer før, under protokollen og 24 timer etter protokollen.
48 timer
Blodtrykk
Tidsramme: Hvert 5. minutt under intervensjon som vil vare i 60 minutter.
Vil bli evaluert gjennom ikke-invasiv oscillometrisk enhet.
Hvert 5. minutt under intervensjon som vil vare i 60 minutter.
Puls
Tidsramme: Hvert 5. minutt under intervensjon som vil vare i 60 minutter.
Vil bli evaluert gjennom ikke-invasiv oscillometrisk enhet.
Hvert 5. minutt under intervensjon som vil vare i 60 minutter.
Oksygeneringsvev
Tidsramme: Før, under og umiddelbart etter intervensjonen som vil vare i 60 minutter.
Vil bli evaluert gjennom nær infrarød spektroskopi (NIRS).
Før, under og umiddelbart etter intervensjonen som vil vare i 60 minutter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Beatriz D Schaan, PhD, HCPA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 68437417.0.0000.5327

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på NMES

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere