Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av neuromuskulär elektrisk stimulering på glukosvariabilitet hos patienter med typ 2-diabetes

31 juli 2020 uppdaterad av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effekter av neuromuskulär elektrisk stimulering på glukosnivåer och glukosvariationer hos patienter med typ 2-diabetes: en randomiserad klinisk prövning

Hos patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) är kronisk hyperglykemi den främsta orsaken till komplikationer, vilket främjar flera mikro- och makrovaskulära skador. För att förstå andra mekanismer som kan ha en inverkan på utvecklingen av dessa diabetiska komplikationer, har bedömningen av glykemisk variabilitet använts i stor utsträckning. Glukoskontroll kan uppnås med flera ingrepp, inklusive träning. Vissa individer, särskilt de med autonom neuropati, kan dock ha träningsintolerans. I detta sammanhang föreslår sjukgymnastik neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) som ett terapeutiskt medel som har tillämpats i forskning och klinisk praktik som ett alternativ till träning av patienter som inte kan utföra konventionell träning. Hos patienter med T2DM visades NMES förbättra glykemisk kontroll och insulinkänslighet, men kvaliteten på dessa studier är dålig. Dessutom har effekterna av NMES på glykemisk variabilitet hos T2DM-patienter ännu inte rapporterats. Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av NMES på glukosnivåer och glukosvariabilitet hos patienter med T2DM.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med T2DM kommer att rekryteras från polikliniken på Hospital de Clinicas de Porto Alegre. Patienterna kommer att randomiseras till NMES-session, med maximal intensitetstolerans för att inducera synliga sammandragningar eller till NMES-placebo, med minimal intensitet för att ge en sensorisk stimulans, men otillräcklig för att framkalla en tetanisk muskelkontraktion. Försökspersoner kommer att delta i forskningsanläggning fyra gånger. Vid det första besöket kommer klinisk, fysisk undersökning och autonom utvärdering (Ewing-test) att utföras och ett blodprov kommer att samlas in. Vid det andra besöket kommer CGMS att placeras för utvärdering av glykemisk variabilitet. Vid det tredje besöket kommer NMES eller NMES-placebo att utföras på ett randomiserat sätt. Vid det fjärde besöket kommer CGMS att tas bort. Blodtryck och hjärtfrekvens kommer att utvärderas under protokollet var 5:e minut och syresättningsvävnad kommer att utvärderas före, under och omedelbart efter protokollet, genom NIRS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90570040
        • Aline C P Macedo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diabetes typ 2;
  • HbA1c från 7,5 till 10 %;
  • Fastande plasmaglukos lägre till 250 mg/dL
  • Läkemedelsterapi bibehölls i minst en månad innan inkludering i studien.

Exklusions kriterier:

  • Insulinanvändning;
  • Graviditet;
  • Dokumenterad arytmi;
  • Instabil angina;
  • Kronisk njursvikt (GFR lägre än 15 ml/min);
  • Åderbråck problem;
  • Klinisk muskel- och skelettsjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NMES-gruppen
NMES kommer att placeras vid knäextensorerna, med maximal intensitetstolerans utvärderad för att inducera synliga sammandragningar.
Enhet: NMES
NMES kommer att placeras vid knäextensorerna. Stimuleringsfrekvensen kommer att vara 20 Hz. Pulsbredden kommer att vara 0,5 millisekunder och sammandragningstiden blir 10 sekunder (TON: 10s) med ett 5-sekunders vilointervall (TOFF: 5s). Total tidsansökan kommer att vara 60 minuter. Intensiteten kommer att justeras individuellt, med hänsyn till patientens förmåga att främja full knäförlängning och komfort under sammandragningar.
Placebo-jämförare: NMES-placebogrupp
NMES-placebo kommer att placeras vid knäextensorerna, med minimal intensitet för att ge en sensorisk stimulans, men otillräcklig för att framkalla en tetanisk muskelkontraktion.
Enhet: NMES-placebo
NMES-placebo kommer att placeras vid knäextensorerna. Stimuleringsfrekvensen kommer att vara 20 Hz. Pulsbredden kommer att vara 0,5 millisekunder och sammandragningstiden blir 10 sekunder (TON: 10s) med ett 5-sekunders vilointervall (TOFF: 5s). Total tid för ansökan kommer att vara 60 minuter. Intensiteten kommer att justeras med minimal intensitet, använd för att ge en sensorisk stimulans, men otillräcklig för att framkalla en tetanisk muskelkontraktion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glukosnivåer
Tidsram: 48 timmar
Glukosnivåer kommer att bedömas genom kontinuerlig glukosövervakning (CGMS)
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glukosvariabilitet
Tidsram: 48 timmar
Glukosvariabilitet kommer att bedömas av CGMS 24 timmar före, under protokollet och 24 timmar efter protokollet.
48 timmar
Blodtryck
Tidsram: Var 5:e minut under interventionen som kommer att pågå i 60 minuter.
Kommer att utvärderas genom icke-invasiv oscillometrisk anordning.
Var 5:e minut under interventionen som kommer att pågå i 60 minuter.
Hjärtfrekvens
Tidsram: Var 5:e minut under interventionen som kommer att pågå i 60 minuter.
Kommer att utvärderas genom icke-invasiv oscillometrisk anordning.
Var 5:e minut under interventionen som kommer att pågå i 60 minuter.
Syrgasvävnad
Tidsram: Före, under och omedelbart efter interventionen som kommer att pågå i 60 minuter.
Kommer att utvärderas genom nära infraröd spektroskopi (NIRS).
Före, under och omedelbart efter interventionen som kommer att pågå i 60 minuter.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Utredare

  • Huvudutredare: Beatriz D Schaan, PhD, HCPA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 68437417.0.0000.5327

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2 diabetes mellitus

Kliniska prövningar på NMES

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera