Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky neuromuskulární elektrické stimulace na variabilitu glukózy u pacientů s diabetem 2.

31. července 2020 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Účinky neuromuskulární elektrické stimulace na hladiny glukózy a variabilitu glukózy u pacientů s diabetem 2. typu: Randomizovaná klinická studie

U pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) je chronická hyperglykémie hlavní příčinou komplikací, která podporuje několik mikro a makrovaskulárních poškození. Pro pochopení dalších mechanismů, které by mohly mít vliv na rozvoj těchto diabetických komplikací, se široce používá hodnocení glykemické variability. Kontrola hladiny glukózy může být dosažena vícenásobnými intervencemi, včetně cvičení. Někteří jedinci, zejména ti s autonomní neuropatií, však mohou trpět nesnášenlivostí cvičení. Fyzikální terapie v této souvislosti navrhuje neuromuskulární elektrickou stimulaci (NMES) jako terapii, která byla aplikována ve výzkumu a klinické praxi jako alternativa k tréninku pacientů, kteří nemohou provádět konvenční cvičení. U pacientů s T2DM bylo prokázáno, že NMES zlepšuje kontrolu glykémie a citlivost na inzulín, ale kvalita těchto studií je nízká. Kromě toho nebyly dosud popsány účinky NMES na glykemickou variabilitu pacientů s T2DM. Cílem této studie je zhodnotit účinky NMES na hladiny glukózy a variabilitu glukózy u pacientů s T2DM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s T2DM se budou rekrutovat z ambulance Hospital de Clinicas de Porto Alegre. Pacienti budou randomizováni k NMES sezení s maximální tolerancí intenzity pro vyvolání viditelných kontrakcí nebo k NMES-placebu, s minimální intenzitou pro poskytnutí senzorického stimulu, ale nedostatečnou k vyvolání tetanické svalové kontrakce. Subjekty se zúčastní výzkumného zařízení čtyřikrát. Při první návštěvě bude provedeno klinické, fyzikální vyšetření a autonomní hodnocení (Ewingův test) a bude odebrán vzorek krve. Při druhé návštěvě bude CGMS umístěno pro hodnocení glykemické variability. Při třetí návštěvě bude náhodným způsobem provedeno NMES nebo NMES-placebo. Při čtvrté návštěvě bude CGMS odstraněn. Krevní tlak a srdeční frekvence budou vyhodnocovány během protokolu každých 5 minut a oxygenace tkáně bude hodnocena před, během a bezprostředně po protokolu prostřednictvím NIRS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90570040
        • Aline C P Macedo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cukrovka typu 2;
  • HbAlc od 7,5 do 10 %;
  • Hladina glukózy v plazmě nalačno nižší na 250 mg/dl
  • Medikamentózní terapie trvala alespoň jeden měsíc před zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

  • užívání inzulínu;
  • Těhotenství;
  • dokumentovaná arytmie;
  • Nestabilní angina pectoris;
  • Chronické selhání ledvin (GFR nižší než 15 ml/min);
  • Problémy s křečovými žilami;
  • Klinické onemocnění pohybového aparátu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina NMES
NMES bude umístěn u extenzorů kolene, s maximální tolerancí intenzity hodnocenou k vyvolání viditelných kontrakcí.
Přístroj: NMES
NMES bude umístěn u extenzorů kolena. Frekvence stimulace bude 20 Hz. Šířka pulzu bude 0,5 milisekundy a doba kontrakce bude 10 sekund (TON: 10 s) s 5sekundovým odpočinkovým intervalem (TOFF: 5 s). Celková doba aplikace bude 60 minut. Intenzita bude upravena individuálně s přihlédnutím ke schopnosti pacienta podporovat úplné natažení kolena a pohodlí během kontrakcí.
Komparátor placeba: NMES-placebo skupina
NMES-placebo bude umístěno na extenzory kolena s minimální intenzitou, aby poskytlo smyslový stimul, ale nedostatečnou k vyvolání tetanické svalové kontrakce.
Přístroj: NMES-placebo
NMES-placebo bude umístěno do extenzorů kolena. Frekvence stimulace bude 20 Hz. Šířka pulzu bude 0,5 milisekundy a doba kontrakce bude 10 sekund (TON: 10 s) s 5sekundovým odpočinkovým intervalem (TOFF: 5 s). Celková doba aplikace bude 60 minut. Intenzita bude upravena s minimální intenzitou, která se používá k poskytnutí smyslového stimulu, ale nedostatečná k vyvolání tetanické svalové kontrakce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny glukózy
Časové okno: 48 hodin
Hladiny glukózy budou hodnoceny pomocí kontinuálního monitorování glukózy (CGMS)
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita glukózy
Časové okno: 48 hodin
Variabilita glukózy bude hodnocena pomocí CGMS 24 hodin před protokolem, během protokolu a 24 hodin po protokolu.
48 hodin
Krevní tlak
Časové okno: Každých 5 minut během zásahu, který bude trvat 60 minut.
Bude vyhodnoceno pomocí neinvazivního oscilometrického přístroje.
Každých 5 minut během zásahu, který bude trvat 60 minut.
Tepová frekvence
Časové okno: Každých 5 minut během zásahu, který bude trvat 60 minut.
Bude vyhodnoceno pomocí neinvazivního oscilometrického přístroje.
Každých 5 minut během zásahu, který bude trvat 60 minut.
Okysličení tkáně
Časové okno: Před, během a bezprostředně po zásahu, který bude trvat 60 minut.
Bude hodnocena pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS).
Před, během a bezprostředně po zásahu, který bude trvat 60 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Beatriz D Schaan, PhD, HCPA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 68437417.0.0000.5327

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu 2

Klinické studie na NMES

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit