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Effetti della stimolazione elettrica neuromuscolare sulla variabilità del glucosio nei pazienti con diabete di tipo 2

31 luglio 2020 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effetti della stimolazione elettrica neuromuscolare sui livelli di glucosio e sulla variabilità del glucosio nei pazienti con diabete di tipo 2: uno studio clinico randomizzato

Nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) l'iperglicemia cronica è la principale causa di complicanze, promuovendo numerosi danni micro e macrovascolari. Per comprendere altri meccanismi che potrebbero avere un impatto sullo sviluppo di queste complicanze diabetiche, è stata ampiamente utilizzata la valutazione della variabilità glicemica. Il controllo del glucosio può essere ottenuto con più interventi, incluso l'esercizio fisico. Alcuni individui, tuttavia, specialmente quelli con neuropatia autonomica, possono avere intolleranza all'esercizio. In questo contesto, la fisioterapia propone la stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) come terapia applicata nella ricerca e nella pratica clinica come alternativa all'allenamento di pazienti che non possono eseguire esercizi convenzionali. Nei pazienti con T2DM, NMES ha dimostrato di migliorare il controllo glicemico e la sensibilità all'insulina, ma la qualità di questi studi è scarsa. Inoltre, gli effetti di NMES sulla variabilità glicemica dei pazienti con T2DM non sono stati ancora riportati. Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti di NMES sui livelli di glucosio e sulla variabilità del glucosio nei pazienti con T2DM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con T2DM saranno reclutati dalla clinica ambulatoriale dell'Hospital de Clinicas de Porto Alegre. I pazienti saranno randomizzati alla sessione NMES, con massima tolleranza di intensità per indurre contrazioni visibili oa NMES-placebo, con intensità minima per fornire uno stimolo sensoriale, ma insufficiente per provocare una contrazione muscolare tetanica. I soggetti parteciperanno alla struttura di ricerca quattro volte. Alla prima visita verranno eseguiti l'esame clinico, fisico e la valutazione autonomica (test di Ewing) e verrà prelevato un campione di sangue. Alla seconda visita verrà inserito CGMS per la valutazione della variabilità glicemica. Alla terza visita NMES o NMES-placebo saranno eseguiti in modo randomizzato. Alla quarta visita il CGMS verrà rimosso. La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca saranno valutate durante il protocollo ogni 5 minuti e l'ossigenazione tissutale sarà valutata prima, durante e immediatamente dopo il protocollo, tramite NIRS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90570040
        • Aline C P Macedo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diabete di tipo 2;
  • HbA1c dal 7,5 al 10%;
  • Glicemia plasmatica a digiuno inferiore a 250 mg/dL
  • Terapia farmacologica mantenuta per almeno un mese prima dell'inclusione nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Uso di insulina;
  • Gravidanza;
  • Aritmia documentata;
  • Angina instabile;
  • Insufficienza renale cronica (VFG inferiore a 15 ml/min);
  • Problemi di vene varicose;
  • Malattia muscoloscheletrica clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo NMES
L'NMES sarà posizionato sugli estensori del ginocchio, con la massima tolleranza di intensità valutata per indurre contrazioni visibili.
Dispositivo: NME
NMES sarà posizionato agli estensori del ginocchio. La frequenza di stimolazione sarà di 20 Hz. L'ampiezza dell'impulso sarà di 0,5 millisecondi e il tempo di contrazione sarà di 10 secondi (TON: 10s) con un intervallo di riposo di 5 secondi (TOFF: 5s). Il tempo totale di applicazione sarà di 60 minuti. L'intensità sarà regolata individualmente, tenendo conto della capacità del paziente di favorire l'estensione completa del ginocchio e il comfort durante le contrazioni.
Comparatore placebo: Gruppo NMES-placebo
NMES-placebo sarà posizionato sugli estensori del ginocchio, con intensità minima per fornire uno stimolo sensoriale, ma insufficiente per provocare una contrazione muscolare tetanica.
Dispositivo: Placebo NMES
NMES-placebo sarà posizionato sugli estensori del ginocchio. La frequenza di stimolazione sarà di 20 Hz. L'ampiezza dell'impulso sarà di 0,5 millisecondi e il tempo di contrazione sarà di 10 secondi (TON: 10s) con un intervallo di riposo di 5 secondi (TOFF: 5s). Il tempo totale di applicazione sarà di 60 minuti. L'intensità sarà regolata con un'intensità minima, utilizzata per fornire uno stimolo sensoriale, ma insufficiente per provocare una contrazione muscolare tetanica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di glucosio
Lasso di tempo: 48 ore
I livelli di glucosio saranno valutati attraverso il monitoraggio continuo del glucosio (CGMS)
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità del glucosio
Lasso di tempo: 48 ore
La variabilità glicemica sarà valutata mediante CGMS 24 ore prima, durante il protocollo e 24 ore dopo il protocollo.
48 ore
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Ogni 5 minuti durante l'intervento che durerà 60 minuti.
Verrà valutato mediante dispositivo oscillometrico non invasivo.
Ogni 5 minuti durante l'intervento che durerà 60 minuti.
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Ogni 5 minuti durante l'intervento che durerà 60 minuti.
Verrà valutato mediante dispositivo oscillometrico non invasivo.
Ogni 5 minuti durante l'intervento che durerà 60 minuti.
Tessuto di ossigenazione
Lasso di tempo: Prima, durante e subito dopo l'intervento che durerà 60 minuti.
Saranno valutati mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS).
Prima, durante e subito dopo l'intervento che durerà 60 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigatori

  • Investigatore principale: Beatriz D Schaan, PhD, HCPA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 68437417.0.0000.5327

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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