Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neuromuskulaarisen sähköstimulaation vaikutukset glukoosivaihteluihin tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla

perjantai 31. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Neuromuskulaarisen sähköstimulaation vaikutukset glukoositasoihin ja glukoosivaihteluihin tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tyypin 2 diabetes mellitusta (T2DM) sairastavilla potilailla krooninen hyperglykemia on tärkein komplikaatioiden syy, mikä edistää useita mikro- ja makrovaskulaarisia vaurioita. Jotta voitaisiin ymmärtää muita mekanismeja, jotka voisivat vaikuttaa näiden diabeettisten komplikaatioiden kehittymiseen, glykeemisen vaihtelun arviointia on käytetty laajalti. Glukoositasapaino voidaan saavuttaa useilla toimenpiteillä, mukaan lukien harjoittelu. Joillakin henkilöillä, erityisesti niillä, joilla on autonominen neuropatia, voi kuitenkin olla liikunta-intoleranssi. Tässä yhteydessä fysioterapia ehdottaa neuromuskulaarista sähköstimulaatiota (NMES) terapiana, jota on sovellettu tutkimuksessa ja kliinisessä käytännössä vaihtoehtona sellaisten potilaiden koulutukselle, jotka eivät voi suorittaa tavanomaista liikuntaa. T2DM-potilailla NMES:n osoitettiin parantavan glukoositasapainoa ja insuliiniherkkyyttä, mutta näiden tutkimusten laatu on heikko. Lisäksi NMES:n vaikutuksia T2DM-potilaiden glykeemiseen vaihteluun ei ole vielä raportoitu. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida NMES:n vaikutuksia glukoositasoihin ja glukoosin vaihteluun potilailla, joilla on T2DM.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on T2DM, rekrytoidaan Hospital de Clinicas de Porto Alegren poliklinikalta. Potilaat satunnaistetaan NMES-istuntoon, jonka intensiteetin sietokyky on suurin, indusoimaan näkyviä supistuksia tai NMES-plaseboon, jonka intensiteetti on minimaalinen aistinvaraisen ärsykkeen aikaansaamiseksi, mutta riittämätön saamaan aikaan tetaanisen lihassupistuksen. Koehenkilöt osallistuvat tutkimuslaitokseen neljä kertaa. Ensimmäisellä käynnillä tehdään kliininen, fyysinen tutkimus ja autonominen arviointi (Ewing-testi) ja otetaan verinäyte. Toisella käynnillä CGMS sijoitetaan glykeemisen vaihtelun arviointia varten. Kolmannella käynnillä NMES tai NMES-plasebo suoritetaan satunnaistetulla tavalla. Neljännellä käynnillä CGMS poistetaan. Verenpaine ja syke arvioidaan protokollan aikana 5 minuutin välein ja hapetuskudos arvioidaan ennen protokollaa, sen aikana ja välittömästi sen jälkeen NIRS:n kautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90570040
        • Aline C P Macedo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes;
  • HbA1c 7,5 - 10 %;
  • Plasman paastoglukoosi laskee 250 mg/dl:aan
  • Lääkehoitoa jatkettiin vähintään kuukauden ajan ennen tutkimukseen ottamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Insuliinin käyttö;
  • Raskaus;
  • dokumentoitu rytmihäiriö;
  • Epästabiili angina;
  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta (GFR alle 15 ml/min);
  • Suonikohjujen ongelmat;
  • Kliininen tuki- ja liikuntaelinsairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NMES-ryhmä
NMES sijoitetaan polven ojentajalihaksiin, ja maksimaalisen intensiteetin sietokyky arvioidaan indusoimaan näkyviä supistuksia.
Laite: NMES
NMES sijoitetaan polven ojentajien kohdalle. Stimulaatiotaajuus on 20 Hz. Pulssin leveys on 0,5 millisekuntia ja supistumisaika on 10 sekuntia (TON: 10s) 5 sekunnin lepovälillä (TOFF: 5s). Sovelluksen kokonaisaika on 60 minuuttia. Intensiteettiä säädetään yksilöllisesti ottaen huomioon potilaan kyky edistää polven täydellistä venymistä ja mukavuutta supistuksen aikana.
Placebo Comparator: NMES-plaseboryhmä
NMES-plasebo sijoitetaan polven ojentajalihaksiin minimaalisella intensiteetillä antamaan aistinvarainen ärsyke, mutta se ei riitä saamaan aikaan tetaanista lihassupistusta.
Laite: NMES-plasebo
NMES-plasebo sijoitetaan polven ojentajien kohdalle. Stimulaatiotaajuus on 20 Hz. Pulssin leveys on 0,5 millisekuntia ja supistumisaika on 10 sekuntia (TON: 10s) 5 sekunnin lepovälillä (TOFF: 5s). Hakemuksen kokonaisaika on 60 minuuttia. Intensiteettiä säädetään minimaalisella intensiteetillä, jota käytetään aistinvaraisen ärsykkeen aikaansaamiseen, mutta se ei riitä saamaan aikaan tetaanista lihassupistumista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukoositasot
Aikaikkuna: 48 tuntia
Glukoositasot arvioidaan jatkuvalla glukoosivalvonnalla (CGMS)
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukoosin vaihtelu
Aikaikkuna: 48 tuntia
Glukoosin vaihtelu arvioidaan CGMS:llä 24 tuntia ennen protokollaa, sen aikana ja 24 tuntia protokollan jälkeen.
48 tuntia
Verenpaine
Aikaikkuna: Jokainen 5 minuuttia intervention aikana, joka kestää 60 minuuttia.
Arvioidaan ei-invasiivisen oskilometrisen laitteen avulla.
Jokainen 5 minuuttia intervention aikana, joka kestää 60 minuuttia.
Syke
Aikaikkuna: Jokainen 5 minuuttia intervention aikana, joka kestää 60 minuuttia.
Arvioidaan ei-invasiivisen oskilometrisen laitteen avulla.
Jokainen 5 minuuttia intervention aikana, joka kestää 60 minuuttia.
Hapetuskudos
Aikaikkuna: Ennen interventiota, sen aikana ja välittömästi sen jälkeen, joka kestää 60 minuuttia.
Arvioidaan lähi-infrapunaspektroskopian (NIRS) avulla.
Ennen interventiota, sen aikana ja välittömästi sen jälkeen, joka kestää 60 minuuttia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Tutkijat

  • Päätutkija: Beatriz D Schaan, PhD, HCPA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 68437417.0.0000.5327

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset NMES

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa