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Effets de la stimulation électrique neuromusculaire sur la variabilité du glucose chez les patients atteints de diabète de type 2

31 juillet 2020 mis à jour par: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effets de la stimulation électrique neuromusculaire sur les taux de glucose et la variabilité du glucose chez les patients atteints de diabète de type 2 : un essai clinique randomisé

Chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 (DT2), l'hyperglycémie chronique est la principale cause de complications, favorisant plusieurs lésions micro et macrovasculaires. Afin de comprendre d'autres mécanismes pouvant avoir un impact sur le développement de ces complications diabétiques, l'évaluation de la variabilité glycémique a été largement utilisée. Le contrôle de la glycémie peut être réalisé avec de multiples interventions, y compris l'entraînement physique. Cependant, certaines personnes, en particulier celles atteintes de neuropathie autonome, peuvent avoir une intolérance à l'exercice. Dans ce contexte, la physiothérapie propose la stimulation électrique neuromusculaire (NMES) comme une thérapeutique qui a été appliquée dans la recherche et la pratique clinique comme alternative à l'entraînement des patients qui ne peuvent pas effectuer d'exercices conventionnels. Chez les patients atteints de DT2, il a été démontré que la NMES améliorait le contrôle glycémique et la sensibilité à l'insuline, mais la qualité de ces essais est médiocre. De plus, les effets du NMES sur la variabilité glycémique des patients atteints de DT2 n'ont pas encore été rapportés. Le but de cette étude est d'évaluer les effets du NMES sur les taux de glucose et la variabilité du glucose chez les patients atteints de DT2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de DT2 seront recrutés dans la clinique externe de l'Hospital de Clinicas de Porto Alegre. Les patients seront randomisés en session NMES, avec une tolérance d'intensité maximale pour induire des contractions visibles ou en NMES-placebo, avec une intensité minimale pour fournir un stimulus sensoriel, mais insuffisante pour provoquer une contraction musculaire tétanique. Les sujets assisteront au centre de recherche quatre fois. Lors de la première visite, un examen clinique, physique et une évaluation autonome (test d'Ewing) seront effectués et un échantillon de sang sera prélevé. Lors de la deuxième visite, un CGMS sera placé pour une évaluation de la variabilité glycémique. Lors de la troisième visite, le NMES ou le NMES-placebo sera effectué de manière aléatoire. Lors de la quatrième visite, le CGMS sera supprimé. La pression artérielle et la fréquence cardiaque seront évaluées pendant le protocole toutes les 5 minutes et l'oxygénation des tissus sera évaluée avant, pendant et immédiatement après le protocole, via le NIRS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90570040
        • Aline C P Macedo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 2;
  • HbA1c de 7,5 à 10 % ;
  • Glycémie à jeun inférieure à 250 mg/dL
  • Traitement médicamenteux maintenu pendant au moins un mois avant l'inclusion dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'insuline ;
  • Grossesse;
  • Arythmie documentée ;
  • Une angine instable;
  • Insuffisance rénale chronique (DFG inférieur à 15 ml/min) ;
  • problèmes de varices;
  • Maladie musculo-squelettique clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe NMES
Le NMES sera placé au niveau des extenseurs du genou, avec une tolérance d'intensité maximale évaluée par pour induire des contractions visibles.
Dispositif: SNSE
NMES sera placé au niveau des extenseurs du genou. La fréquence de stimulation sera de 20 Hz. La largeur d'impulsion sera de 0,5 milliseconde et le temps de contraction sera de 10 secondes (TON : 10s) avec un intervalle de repos de 5 secondes (TOFF : 5s). Le temps total d'application sera de 60 minutes. L'intensité sera ajustée individuellement, en tenant compte de la capacité du patient à favoriser l'extension complète du genou et le confort lors des contractions.
Comparateur placebo: Groupe NMES-placebo
Le NMES-placebo sera placé au niveau des extenseurs du genou, avec une intensité minimale pour fournir un stimulus sensoriel, mais insuffisant pour provoquer une contraction musculaire tétanique.
Dispositif: NMES-placebo
Le NMES-placebo sera placé au niveau des extenseurs du genou. La fréquence de stimulation sera de 20 Hz. La largeur d'impulsion sera de 0,5 milliseconde et le temps de contraction sera de 10 secondes (TON : 10s) avec un intervalle de repos de 5 secondes (TOFF : 5s). Le temps total d'application sera de 60 minutes. L'intensité sera ajustée avec une intensité minimale, utilisée pour fournir un stimulus sensoriel, mais insuffisante pour provoquer une contraction musculaire tétanique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de glucose
Délai: 48 heures
Les niveaux de glucose seront évalués par une surveillance continue de la glycémie (CGMS)
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variabilité glycémique
Délai: 48 heures
La variabilité du glucose sera évaluée par CGMS 24 heures avant, pendant le protocole et 24 heures après le protocole.
48 heures
Pression artérielle
Délai: Toutes les 5 minutes pendant l'intervention qui durera 60 minutes.
Sera évalué à l'aide d'un dispositif oscillométrique non invasif.
Toutes les 5 minutes pendant l'intervention qui durera 60 minutes.
Rythme cardiaque
Délai: Toutes les 5 minutes pendant l'intervention qui durera 60 minutes.
Sera évalué à l'aide d'un dispositif oscillométrique non invasif.
Toutes les 5 minutes pendant l'intervention qui durera 60 minutes.
Tissu d'oxygénation
Délai: Avant, pendant et immédiatement après l'intervention qui durera 60 minutes.
Seront évalués par spectroscopie proche infrarouge (NIRS).
Avant, pendant et immédiatement après l'intervention qui durera 60 minutes.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Beatriz D Schaan, PhD, HCPA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2017

Première publication (Réel)

22 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 68437417.0.0000.5327

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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