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2 型糖尿病患者の血糖変動に対する神経筋電気刺激の影響

2020年7月31日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre

2 型糖尿病患者の血糖値および血糖変動に対する神経筋電気刺激の影響: ランダム化臨床試験

2 型糖尿病 (T2DM) 患者では、慢性高血糖が合併症の主な原因であり、いくつかの微小血管および大血管の損傷を促進します。 これらの糖尿病合併症の発症に影響を与える可能性のある他のメカニズムを理解するために、血糖変動の評価が広く使用されています。 血糖コントロールは、運動トレーニングを含む複数の介入によって達成できます。 ただし、一部の人、特に自律神経障害のある人は運動不耐症になる可能性があります。 これに関連して、理学療法では、従来の運動ができない患者のトレーニングの代替として研究や臨床現場で応用されている治療法として神経筋電気刺激（NMES）を提案しています。 T2DM患者において、NMESは血糖コントロールとインスリン感受性を改善することが示されていますが、これらの試験の質は低いです。 さらに、T2DM 患者の血糖変動に対する NMES の影響はまだ報告されていません。 この研究の目的は、T2DM 患者の血糖値および血糖変動に対する NMES の影響を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

T2DM 患者は、ポルト アレグレ病院の外来診療所から募集されます。 患者は、目に見える収縮を誘発するための最大強度耐性を備えたNMESセッション、または感覚刺激を提供するための最小強度を備えた、強傷性筋収縮を誘発するには不十分なNMESプラセボセッションに無作為に割り当てられます。 被験者は研究施設に4回通います。 初診時には、臨床検査、身体検査、自律神経評価（ユーイングテスト）が行われ、血液サンプルが採取されます。 2 回目の訪問では、血糖変動評価のために CGMS が配置されます。 3 回目の訪問では、NMES または NMES プラセボがランダム化された方法で実行されます。 4 回目の訪問で CGMS は取り外されます。 血圧と心拍数はプロトコール中に 5 分ごとに評価され、酸素化組織はプロトコール前、プロトコール中、プロトコール直後に NIRS を通じて評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90570040
        • Aline C P Macedo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病;
  • HbA1c 7.5 ～ 10%。
  • 空腹時血漿血糖値が 250 mg/dL まで低下
  • 薬物療法は研究に参加する前に少なくとも1か月間維持されました。

除外基準:

  • インスリンの使用。
  • 妊娠;
  • 不整脈の記録。
  • 不安定狭心症;
  • 慢性腎不全（GFRが15ml/分未満）。
  • 静脈瘤の問題;
  • 臨床的な筋骨格疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NMESグループ
NMES は膝伸筋に配置され、目に見える収縮を誘発するために最大強度許容値が評価されます。
デバイス：NMES
NMES は膝伸筋に配置されます。 刺激周波数は 20 Hz になります。 パルス幅は 0.5 ミリ秒、収縮時間は 10 秒 (TON: 10s)、5 秒の休止間隔 (TOFF: 5s) となります。 申請時間は合計60分となります。 強度は、膝を完全に伸ばす患者の能力と収縮時の快適さを考慮して、個別に調整されます。
プラセボコンパレーター：NMES-プラセボ群
NMES プラセボは、感覚刺激を提供するために最小限の強度で膝伸筋に配置されますが、強傷性筋収縮を誘発するには不十分です。
デバイス：NMES プラセボ
NMES プラセボは膝伸筋に配置されます。 刺激周波数は 20 Hz になります。 パルス幅は 0.5 ミリ秒、収縮時間は 10 秒 (TON: 10s)、5 秒の休止間隔 (TOFF: 5s) となります。 申請時間は合計60分となります。 強度は最小限の強度で調整され、感覚刺激を提供するために利用されますが、強縮性の筋肉収縮を引き起こすには不十分です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖値
時間枠：48時間
血糖値は継続血糖モニタリング (CGMS) によって評価されます。
48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グルコースの変動
時間枠：48時間
グルコース変動は、プロトコルの24時間前、プロトコル中、およびプロトコルの24時間後にCGMSによって評価されます。
48時間
血圧
時間枠：介入中は 5 分ごとに 60 分間続きます。
非侵襲性オシロメトリック装置を通じて評価されます。
介入中は 5 分ごとに 60 分間続きます。
心拍数
時間枠：介入中は 5 分ごとに 60 分間続きます。
非侵襲性オシロメトリック装置を通じて評価されます。
介入中は 5 分ごとに 60 分間続きます。
組織の酸素化
時間枠：60分間続く介入前、介入中、直後。
近赤外分光法 (NIRS) を通じて評価されます。
60分間続く介入前、介入中、直後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

捜査官

  • 主任研究者：Beatriz D Schaan, PhD、HCPA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月15日

一次修了 (実際)

2020年3月30日

研究の完了 (実際)

2020年5月30日

試験登録日

最初に提出

2017年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月17日

最初の投稿 (実際)

2017年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月31日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 68437417.0.0000.5327

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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