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神经肌肉电刺激对 2 型糖尿病患者血糖变异性的影响

2020年7月31日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre

神经肌肉电刺激对 2 型糖尿病患者血糖水平和血糖变异性的影响：一项随机临床试验

在 2 型糖尿病 (T2DM) 患者中，慢性高血糖是并发症的主要原因，可促进多种微血管和大血管损伤。 为了了解可能对这些糖尿病并发症的发展产生影响的其他机制，血糖变异性的评估已被广泛使用。 可以通过多种干预措施来控制血糖，包括运动训练。 然而，有些人，尤其是那些患有自主神经病变的人，可能会出现运动不耐受。 在这种情况下，物理疗法提出神经肌肉电刺激 (NMES) 作为一种治疗方法，已应用于研究和临床实践，作为无法进行常规锻炼的患者训练的替代方法。 在 T2DM 患者中，NMES 被证明可以改善血糖控制和胰岛素敏感性，但这些试验的质量很差。 此外，NMES 对 T2DM 患者血糖变异性的影响尚未见报道。 本研究的目的是评估 NMES 对 T2DM 患者血糖水平和血糖变异性的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

T2DM 患者将从 Hospital de Clinicas de Porto Alegre 的门诊部招募。 患者将被随机分配到 NMES 疗程，具有最大强度耐受性以诱导可见收缩或 NMES-安慰剂，具有最小强度以提供感官刺激，但不足以引起强直性肌肉收缩。 受试者将参加研究机构四次。 在第一次就诊时，将进行临床、身体检查和自主神经评估（尤因测试）并采集血样。 在第二次就诊时，将放置 CGMS 进行血糖变异性评估。 在第三次就诊时，将以​​随机方式进行 NMES 或 NMES-安慰剂。 在第四次访问时，CGMS 将被删除。 血压和心率将在协议期间每 5 分钟评估一次，氧合组织将在协议之前、期间和之后立即通过 NIRS 进行评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

28

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
    • RS
      • Porto Alegre、RS、巴西、90570040
        • Aline C P Macedo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 2型糖尿病;
  • HbA1c 从 7.5 到 10%；
  • 空腹血糖低于 250 mg/dL
  • 在纳入研究之前，药物治疗维持至少一个月。

排除标准：

  • 胰岛素的使用；
  • 怀孕;
  • 有记录的心律失常；
  • 不稳定型心绞痛；
  • 慢性肾功能衰竭（GFR 低于 15 毫升/分钟）；
  • 静脉曲张问题；
  • 临床肌肉骨骼疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：NMES集团
NMES 将被放置在膝伸肌处，通过评估最大强度耐受性来诱导可见收缩。
设备：网络管理系统
NMES 将放置在膝伸肌处。 刺激频率将为 20 Hz。 脉冲宽度为 0.5 毫秒，收缩时间为 10 秒（TON：10s），休息间隔为 5 秒（TOFF：5s）。 总申请时间为 60 分钟。 强度将单独调整，同时考虑到患者促进全膝伸展的能力和收缩期间的舒适度。
安慰剂比较：NMES-安慰剂组
NMES-安慰剂将被放置在膝伸肌上，以最小强度提供感官刺激，但不足以引起强直性肌肉收缩。
设备：NMES-安慰剂
NMES-安慰剂将被放置在膝伸肌上。 刺激频率将为 20 Hz。 脉冲宽度为 0.5 毫秒，收缩时间为 10 秒（TON：10s），休息间隔为 5 秒（TOFF：5s）。 申请总时间为 60 分钟。 强度将调整为最小强度，用于提供感官刺激，但不足以引起强直性肌肉收缩。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血糖水平
大体时间：48小时
血糖水平将通过连续血糖监测 (CGMS) 进行评估
48小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
葡萄糖变异性
大体时间：48小时
将在方案前 24 小时、方案期间和方案后 24 小时通过 CGMS 评估葡萄糖变异性。
48小时
血压
大体时间：干预期间每 5 分钟一次，持续 60 分钟。
将通过非侵入式示波装置进行评估。
干预期间每 5 分钟一次，持续 60 分钟。
心率
大体时间：干预期间每 5 分钟一次，持续 60 分钟。
将通过非侵入式示波装置进行评估。
干预期间每 5 分钟一次，持续 60 分钟。
氧合组织
大体时间：在将持续 60 分钟的干预之前、期间和之后立即进行。
将通过近红外光谱 (NIRS) 进行评估。
在将持续 60 分钟的干预之前、期间和之后立即进行。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

调查人员

  • 首席研究员：Beatriz D Schaan, PhD、HCPA

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月15日

初级完成 (实际的)

2020年3月30日

研究完成 (实际的)

2020年5月30日

研究注册日期

首次提交

2017年8月7日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月17日

首次发布 (实际的)

2017年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月31日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 68437417.0.0000.5327

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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