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Efectos de la estimulación eléctrica neuromuscular sobre la variabilidad de la glucosa en pacientes con diabetes tipo 2

31 de julio de 2020 actualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Efectos de la estimulación eléctrica neuromuscular sobre los niveles de glucosa y la variabilidad de la glucosa en pacientes con diabetes tipo 2: un ensayo clínico aleatorizado

En pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) la hiperglucemia crónica es la principal causa de complicaciones, promoviendo diversos daños micro y macrovasculares. Para comprender otros mecanismos que podrían tener un impacto en el desarrollo de estas complicaciones diabéticas, la evaluación de la variabilidad glucémica ha sido ampliamente utilizada. El control de la glucosa se puede lograr con múltiples intervenciones, incluido el entrenamiento físico. Sin embargo, algunas personas, especialmente aquellas con neuropatía autonómica, pueden tener intolerancia al ejercicio. En este contexto, la fisioterapia propone la estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) como una terapéutica que se ha aplicado en la investigación y la práctica clínica como alternativa al entrenamiento de pacientes que no pueden realizar ejercicio convencional. En pacientes con DM2, se demostró que NMES mejora el control glucémico y la sensibilidad a la insulina, pero la calidad de estos ensayos es deficiente. Además, aún no se han informado los efectos de NMES sobre la variabilidad glucémica de los pacientes con DM2. El objetivo de este estudio es evaluar los efectos de NMES en los niveles de glucosa y la variabilidad de la glucosa en pacientes con DM2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con DM2 serán reclutados de la consulta externa del Hospital de Clínicas de Porto Alegre. Los pacientes serán aleatorizados a una sesión de NMES, con tolerancia de intensidad máxima para inducir contracciones visibles o a NMES-placebo, con una intensidad mínima para proporcionar un estímulo sensorial, pero insuficiente para provocar una contracción muscular tetánica. Los sujetos asistirán al centro de investigación cuatro veces. En la primera visita se realizará una exploración clínica, física y autonómica (test de Ewing) y se recogerá una muestra de sangre. En la segunda visita, se colocará CGMS para la evaluación de la variabilidad glucémica. En la tercera visita se realizará NMES o NMES-placebo de forma aleatoria. En la cuarta visita se retirará el CGMS. La presión arterial y la frecuencia cardíaca se evaluarán durante el protocolo cada 5 minutos y la oxigenación del tejido se evaluará antes, durante e inmediatamente después del protocolo, a través de NIRS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90570040
        • Aline C P Macedo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 2;
  • HbA1c de 7,5 a 10%;
  • Glucosa plasmática en ayunas inferior a 250 mg/dL
  • Tratamiento farmacológico mantenido durante al menos un mes antes de la inclusión en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • uso de insulina;
  • El embarazo;
  • arritmia documentada;
  • angina inestable;
  • Insuficiencia renal crónica (TFG inferior a 15 ml/min);
  • problemas de venas varicosas;
  • Enfermedad musculoesquelética clínica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo NMES
NMES se colocará en los extensores de la rodilla, con tolerancia de intensidad máxima evaluada para inducir contracciones visibles.
Dispositivo: NMES
NMES se colocará en los extensores de la rodilla. La frecuencia de estimulación será de 20 Hz. El ancho de pulso será de 0,5 milisegundos y el tiempo de contracción será de 10 segundos (TON: 10s) con un intervalo de descanso de 5 segundos (TOFF: 5s). El tiempo total de aplicación será de 60 minutos. La intensidad se ajustará individualmente, teniendo en cuenta la capacidad del paciente para promover la extensión completa de la rodilla y la comodidad durante las contracciones.
Comparador de placebos: Grupo NMES-placebo
NMES-placebo se colocará en los extensores de la rodilla, con una intensidad mínima para proporcionar un estímulo sensorial, pero insuficiente para provocar una contracción muscular tetánica.
Dispositivo: NMES-placebo
NMES-placebo se colocará en los extensores de la rodilla. La frecuencia de estimulación será de 20 Hz. El ancho de pulso será de 0,5 milisegundos y el tiempo de contracción será de 10 segundos (TON: 10s) con un intervalo de descanso de 5 segundos (TOFF: 5s). El tiempo total de aplicación será de 60 minutos. La intensidad se ajustará con una intensidad mínima, utilizada para proporcionar un estímulo sensorial, pero insuficiente para provocar una contracción muscular tetánica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de glucosa
Periodo de tiempo: 48 horas
Los niveles de glucosa se evaluarán a través del monitoreo continuo de glucosa (CGMS)
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variabilidad de la glucosa
Periodo de tiempo: 48 horas
La variabilidad de la glucosa será evaluada por CGMS 24 horas antes, durante el protocolo y 24 horas después del protocolo.
48 horas
Presión arterial
Periodo de tiempo: Cada 5 minutos durante la intervención que tendrá una duración de 60 minutos.
Se evaluará mediante dispositivo oscilométrico no invasivo.
Cada 5 minutos durante la intervención que tendrá una duración de 60 minutos.
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Cada 5 minutos durante la intervención que tendrá una duración de 60 minutos.
Se evaluará mediante dispositivo oscilométrico no invasivo.
Cada 5 minutos durante la intervención que tendrá una duración de 60 minutos.
Tejido de oxigenación
Periodo de tiempo: Antes, durante e inmediatamente después de la intervención que tendrá una duración de 60 minutos.
Se evaluará mediante espectroscopía de infrarrojo cercano (NIRS).
Antes, durante e inmediatamente después de la intervención que tendrá una duración de 60 minutos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigadores

  • Investigador principal: Beatriz D Schaan, PhD, HCPA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 68437417.0.0000.5327

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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