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신경근 전기 자극이 제2형 당뇨병 환자의 포도당 변동성에 미치는 영향

2020년 7월 31일 업데이트: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

신경근 전기자극이 제2형 당뇨병 환자의 포도당 수치 및 포도당 변동성에 미치는 영향: 무작위 임상 시험

제2형 진성 당뇨병(T2DM) 환자에서 만성 고혈당증은 합병증의 주요 원인이며 여러 미세혈관 및 대혈관 손상을 촉진합니다. 이러한 당뇨병 합병증의 발병에 영향을 미칠 수 있는 다른 메커니즘을 이해하기 위해 혈당 변동성 평가가 널리 사용되었습니다. 포도당 조절은 운동 훈련을 포함한 다양한 중재를 통해 달성할 수 있습니다. 그러나 일부 개인, 특히 자율신경병증이 있는 사람은 운동 불내성을 가질 수 있습니다. 이러한 맥락에서 물리치료는 전통적인 운동을 수행할 수 없는 환자의 훈련에 대한 대안으로 연구 및 임상 실습에 적용되는 치료법으로 신경근 전기 자극(NMES)을 제안합니다. 제2형 당뇨병 환자에서 NMES는 혈당 조절과 인슐린 감수성을 개선하는 것으로 나타났지만 이러한 시험의 질은 좋지 않습니다. 또한, T2DM 환자의 혈당 변동성에 대한 NMES의 효과는 아직 보고되지 않았습니다. 이 연구의 목적은 T2DM 환자의 포도당 수준과 포도당 변동성에 대한 NMES의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

T2DM 환자는 Hospital de Clinicas de Porto Alegre의 외래 진료소에서 모집됩니다. 환자는 눈에 보이는 수축을 유도하는 최대 강도 내성 또는 감각 자극을 제공하기 위한 최소 강도로 NMES-위약으로 NMES 세션에 무작위 배정되지만 파상풍 근육 수축을 유도하기에는 불충분합니다. 피험자는 연구 시설에 4번 참석하게 됩니다. 초진시에는 신체검사와 자율신경검사(유잉검사)를 시행하고 채혈을 합니다. 두 번째 방문에서 CGMS는 혈당 변동성 평가를 위해 배치됩니다. 세 번째 방문 시 NMES 또는 NMES-위약이 무작위 방식으로 수행됩니다. 네 번째 방문 시 CGMS가 제거됩니다. NIRS를 통해 프로토콜 도중 혈압과 심박수를 매 5분마다 평가하고 산소 공급 조직을 프로토콜 전, 도중 및 직후에 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • RS
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 90570040
        • Aline C P Macedo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 제2형 당뇨병;
  • 7.5에서 10%까지의 HbA1c;
  • 공복 혈장 포도당이 250mg/dL로 낮아짐
  • 연구에 포함되기 전 적어도 한 달 동안 유지된 약물 요법.

제외 기준:

  • 인슐린 사용;
  • 임신;
  • 기록된 부정맥;
  • 불안정 협심증;
  • 만성 신부전(GFR이 15ml/분 미만);
  • 정맥류 문제;
  • 임상 근골격계 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NMES 그룹
NMES는 눈에 보이는 수축을 유도하기 위해 평가된 최대 강도 허용 오차와 함께 무릎 신근에 배치됩니다.
장치: NMES
NMES는 무릎 신근에 배치됩니다. 자극 주파수는 20Hz입니다. 펄스 폭은 0.5밀리초이고 수축 시간은 10초(TON: 10s)이고 5초 휴식 간격(TOFF: 5s)입니다. 총 적용 시간은 60분입니다. 강도는 환자가 무릎을 완전히 펴는 능력과 수축하는 동안 편안함을 고려하여 개별적으로 조정됩니다.
위약 비교기: NMES-위약 그룹
NMES-위약은 감각 자극을 제공하기 위해 최소 강도로 무릎 신근에 배치되지만 파상풍의 근육 수축을 유도하기에는 불충분합니다.
장치: NMES-위약
NMES-위약은 무릎 신근에 배치됩니다. 자극 주파수는 20Hz입니다. 펄스 폭은 0.5밀리초이고 수축 시간은 10초(TON: 10s)이고 5초 휴식 간격(TOFF: 5s)입니다. 총 응모 시간은 60분입니다. 강도는 감각 자극을 제공하는 데 사용되는 최소 강도로 조정되지만 파상풍 근육 수축을 유도하기에는 불충분합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포도당 수치
기간: 48 시간
포도당 수치는 지속적인 포도당 모니터링(CGMS)을 통해 평가됩니다.
48 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포도당 변동성
기간: 48 시간
포도당 변동성은 프로토콜 24시간 전, 프로토콜 도중 및 프로토콜 후 24시간에 CGMS에 의해 평가됩니다.
48 시간
혈압
기간: 60분 동안 지속되는 중재 중 각 5분.
비침습적 오실로메트릭 장치를 통해 평가됩니다.
60분 동안 지속되는 중재 중 각 5분.
심박수
기간: 60분 동안 지속되는 중재 중 각 5분.
비침습적 오실로메트릭 장치를 통해 평가됩니다.
60분 동안 지속되는 중재 중 각 5분.
산소화 조직
기간: 60분 동안 진행되는 개입 전, 도중 및 직후.
근적외선 분광법(NIRS)을 통해 평가됩니다.
60분 동안 진행되는 개입 전, 도중 및 직후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

수사관

  • 수석 연구원: Beatriz D Schaan, PhD, HCPA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 15일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 68437417.0.0000.5327

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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