Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van neuromusculaire elektrische stimulatie op glucosevariabiliteit bij patiënten met diabetes type 2

31 juli 2020 bijgewerkt door: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effecten van neuromusculaire elektrische stimulatie op glucosespiegels en glucosevariabiliteit bij patiënten met diabetes type 2: een gerandomiseerde klinische studie

Bij patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM) is chronische hyperglykemie de belangrijkste oorzaak van complicaties, die verschillende micro- en macrovasculaire schade in de hand werkt. Om andere mechanismen te begrijpen die van invloed kunnen zijn op de ontwikkeling van deze diabetische complicaties, is de beoordeling van glykemische variabiliteit op grote schaal gebruikt. Glucosecontrole kan worden bereikt met meerdere interventies, waaronder lichaamsbeweging. Sommige personen, vooral degenen met autonome neuropathie, kunnen echter inspanningsintolerantie hebben. In deze context stelt fysiotherapie neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) voor als een therapie die in onderzoek en klinische praktijk is toegepast als alternatief voor de training van patiënten die geen conventionele oefeningen kunnen doen. Bij patiënten met T2DM bleek NMES de glykemische controle en insulinegevoeligheid te verbeteren, maar de kwaliteit van deze onderzoeken is slecht. Bovendien zijn de effecten van NMES op de glycemische variabiliteit van T2DM-patiënten nog niet gerapporteerd. Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van NMES op glucosespiegels en glucosevariabiliteit bij patiënten met T2DM.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met T2DM zullen worden gerekruteerd uit de polikliniek van het Hospital de Clinicas de Porto Alegre. Patiënten worden gerandomiseerd naar een NMES-sessie, met maximale intensiteitstolerantie om zichtbare contracties op te wekken, of naar NMES-placebo, met minimale intensiteit om een ​​sensorische prikkel te geven, maar onvoldoende om een ​​tetanische spiercontractie op te wekken. Proefpersonen zullen vier keer naar de onderzoeksfaciliteit gaan. Bij het eerste bezoek worden klinisch, lichamelijk onderzoek en autonome evaluatie (Ewing-test) uitgevoerd en wordt er bloed afgenomen. Bij het tweede bezoek wordt CGMS geplaatst voor evaluatie van de glycemische variabiliteit. Bij het derde bezoek wordt NMES of NMES-placebo gerandomiseerd uitgevoerd. Bij het vierde bezoek wordt het CGMS verwijderd. Bloeddruk en hartslag worden tijdens het protocol elke 5 minuten geëvalueerd en het zuurstofweefsel wordt voor, tijdens en onmiddellijk na het protocol geëvalueerd via NIRS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90570040
        • Aline C P Macedo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Type 2 diabetes;
  • HbA1c van 7,5 tot 10%;
  • Nuchtere plasmaglucose lager tot 250 mg/dL
  • Medicamenteuze behandeling gedurende ten minste één maand vóór opname in het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Insuline gebruik;
  • Zwangerschap;
  • Gedocumenteerde aritmie;
  • Instabiele angina;
  • Chronisch nierfalen (GFR lager dan 15 ml/min);
  • Spataderproblemen;
  • Klinische musculoskeletale ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NMES-groep
NMES wordt bij de knie-extensoren geplaatst, waarbij de maximale intensiteitstolerantie wordt geëvalueerd om zichtbare contracties te induceren.
Apparaat: NMES
NMES wordt bij de knie-extensoren geplaatst. De stimulatiefrequentie is 20 Hz. De pulsduur is 0,5 milliseconde en de samentrekkingstijd is 10 seconden (TON: 10s) met een rustinterval van 5 seconden (TOFF: 5s). De totale applicatietijd is 60 minuten. De intensiteit wordt individueel aangepast, rekening houdend met het vermogen van de patiënt om de volledige knie-extensie en het comfort tijdens de contracties te bevorderen.
Placebo-vergelijker: NMES-placebogroep
NMES-placebo wordt bij de knie-extensoren geplaatst, met minimale intensiteit om een ​​sensorische prikkel te geven, maar onvoldoende om een ​​tetanische spiercontractie op te wekken.
Apparaat: NMES-placebo
NMES-placebo wordt bij de knie-extensoren geplaatst. De stimulatiefrequentie is 20 Hz. De pulsduur is 0,5 milliseconde en de samentrekkingstijd is 10 seconden (TON: 10s) met een rustinterval van 5 seconden (TOFF: 5s). De totale applicatietijd is 60 minuten. De intensiteit wordt aangepast met minimale intensiteit, gebruikt om een ​​zintuiglijke prikkel te geven, maar onvoldoende om een ​​tetanische spiercontractie op te wekken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucose niveaus
Tijdsspanne: 48 uur
Glucoseniveaus worden beoordeeld door middel van continue glucosemonitoring (CGMS)
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucose-variabiliteit
Tijdsspanne: 48 uur
De glucosevariabiliteit wordt 24 uur vóór, tijdens het protocol en 24 uur na het protocol beoordeeld door CGMS.
48 uur
Bloeddruk
Tijdsspanne: Elke 5 minuten tijdens interventie die 60 minuten zal duren.
Wordt geëvalueerd door middel van een niet-invasief oscillometrisch apparaat.
Elke 5 minuten tijdens interventie die 60 minuten zal duren.
Hartslag
Tijdsspanne: Elke 5 minuten tijdens interventie die 60 minuten zal duren.
Wordt geëvalueerd door middel van een niet-invasief oscillometrisch apparaat.
Elke 5 minuten tijdens interventie die 60 minuten zal duren.
Oxygenatie weefsel
Tijdsspanne: Voor, tijdens en direct na de ingreep die 60 minuten duurt.
Zal worden geëvalueerd door middel van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS).
Voor, tijdens en direct na de ingreep die 60 minuten duurt.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Beatriz D Schaan, PhD, HCPA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 68437417.0.0000.5327

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op NMES

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren