- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03257228
A associação entre diabetes mellitus, líquen plano oral e fatores de crescimento semelhantes à insulina 1 e 2 (IGF1 e IGF2)
29 de agosto de 2017 atualizado por: Božana Lončar Brzak, University of Zagreb
A diabetes mellitus está entre as doenças crónicas mais comuns, com impacto significativo e bem documentado na saúde da cavidade oral.
Dentre as doenças da mucosa da cavidade oral e complicações mais comuns em pacientes com metabolismo prejudicado da glicose e diabetes mellitus está o líquen ruber oral (OLR), que segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS) é considerado distúrbio potencialmente maligno.
Verificou-se que o líquen ruber no diabetes mellitus tem um curso clínico muito mais agressivo na forma de lesões atrófico-erosivas e ulcerativas, mostrando uma tendência aumentada à transformação maligna.
Embora a etiologia do OLR seja desconhecida, as evidências sugerem patogênese autoimune mediada por células.
As células epiteliais OLR apresentam anomalias tanto na atividade enzimática quanto no metabolismo de carboidratos, que podem estar relacionadas a hormônios que regulam o metabolismo de carboidratos, insulina e fatores de crescimento semelhantes à insulina 1 e 2 (IGF-1 e IGF-2).
A hipótese de nossa pesquisa é que pacientes com diabetes mellitus e lesões orais de líquen ruber terão um distúrbio dos fatores de crescimento semelhantes à insulina 1 e 2 e, portanto, um maior risco de transformação maligna, em comparação com pacientes com líquen ruber oral sem diabetes e pacientes saudáveis sem alterações na mucosa oral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Oral lichen ruber (LOR) em pacientes com diabetes mellitus tem curso clínico mais agressivo na forma de lesões atrófico-erosivas e ulcerativas mostrando uma tendência aumentada para transformação maligna.
As células epiteliais OLR apresentam anomalias tanto na atividade enzimática quanto no metabolismo de carboidratos, que podem estar relacionadas a hormônios que regulam o metabolismo de carboidratos, insulina e fatores de crescimento semelhantes à insulina 1 e 2 (IGF-1 e IGF-2).
O papel dos fatores de crescimento semelhantes à insulina (IGFs) é de grande importância no crescimento e desenvolvimento celular normal (proliferação celular, diferenciação e apoptose), e está envolvido em diferentes aspectos da transformação celular no fenótipo maligno.
Uma alteração na expressão das proteínas IGF1, IGF2 e IGF2R é descrita em vários tipos de tumores malignos, incluindo o câncer oral.
No entanto, os dados sobre o seu papel no desenvolvimento de lesões malignas da cavidade oral são escassos e os resultados são inconsistentes.
Nossa hipótese é que pacientes com diabetes mellitus e lesões de líquen ruber oral terão um distúrbio dos fatores de crescimento semelhantes à insulina 1 e 2 e, portanto, um maior risco de transformação maligna, em comparação com pacientes com líquen ruber oral sem diabetes e pacientes saudáveis sem alterações em a mucosa bucal.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
24
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
26 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes incluídos no estudo são pacientes com líquen ruber oral encaminhados ao Departamento de Medicina Oral da Universidade de Zagreb.
Amostras de mucosa saudável foram coletadas de voluntários saudáveis encaminhados para alveotomia do dente do siso no Departamento de Cirurgia Oral da Faculdade de Medicina Dentária da Universidade de Zagreb.
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com líquen ruber oral confirmado histopatologicamente, com e sem diabetes mellitus
- voluntários saudáveis encaminhados para alveolotomia
Critério de exclusão:
- pacientes sem consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Líquen plano oral e diabetes mellitus
Amostras de líquen plano oral confirmadas histopatologicamente foram submetidas à análise imuno-histoquímica da expressão de IGF1 e IGF2.
O nível de glicose no sangue foi determinado um dia antes de fazer a biópsia.
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líquen plano oral
Amostras de líquen plano oral confirmadas histopatologicamente foram submetidas à análise imuno-histoquímica da expressão de IGF1 e IGF2.
O nível de glicose no sangue foi determinado um dia antes de fazer a biópsia.
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mucosa saudável
Amostras de mucosa sadia foram submetidas à análise imunohistoquímica da expressão de IGF1 e IGF2.
O nível de glicose no sangue foi determinado um dia antes da coleta de amostras de mucosa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fatores de crescimento semelhantes à insulina em pacientes com LPO e diabetes mellitus
Prazo: 2014-2015
|
Avaliação do fator de crescimento semelhante à insulina 1 e 2 (IGF1 e IGF 2) em pacientes com líquen plano oral e diabetes mellitus
|
2014-2015
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Djiogue S, Nwabo Kamdje AH, Vecchio L, Kipanyula MJ, Farahna M, Aldebasi Y, Seke Etet PF. Insulin resistance and cancer: the role of insulin and IGFs. Endocr Relat Cancer. 2013 Jan 7;20(1):R1-R17. doi: 10.1530/ERC-12-0324. Print 2013 Feb.
- Cohen DH, LeRoith D. Obesity, type 2 diabetes, and cancer: the insulin and IGF connection. Endocr Relat Cancer. 2012 Sep 5;19(5):F27-45. doi: 10.1530/ERC-11-0374. Print 2012 Oct.
- Sarfstein R, Friedman Y, Attias-Geva Z, Fishman A, Bruchim I, Werner H. Metformin downregulates the insulin/IGF-I signaling pathway and inhibits different uterine serous carcinoma (USC) cells proliferation and migration in p53-dependent or -independent manners. PLoS One. 2013 Apr 19;8(4):e61537. doi: 10.1371/journal.pone.0061537. Print 2013.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
22 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BM 1.62
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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