O efeito da anestesia local na dor pós-operatória em histerectomia vaginal
O efeito da anestesia local na dor pós-operatória em histerectomia vaginal: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo duplo-cego, randomizado e controlado. Foram incluídas mulheres submetidas a histerectomia vaginal eletiva e que deram seu consentimento informado. Os critérios de exclusão incluíram dor abdominal adicional, dor pélvica crônica, malignidade e alergia à bupivacaína.
Soluções de cloridrato de bupivacaína 0,5% ou cloreto de sódio 0,9% como placebo foram preparadas antes da cirurgia, de acordo com a randomização. A solução escolhida foi injetada antes da incisão, como um bloqueio paracervical modificado, e em cada linha de ressecção (ligamento sacro-uterino e cardinal). A quantidade de líquido administrado foi de 10 ml. Quando a colporrafia também foi realizada, 5 ml adicionais de solução foram injetados na linha média da parede vaginal antes de cada linha de incisão.
Utilizando a escala visual analógica (VAS) de 10 cm, examinamos as diferenças na dor pós-operatória em repouso em 3, 8 e 24 horas, e durante a deambulação em 8 e 24 horas usando modelos de regressão linear multivariada. Também avaliamos as diferenças nos analgésicos administrados nos diferentes momentos entre os grupos usando modelos de regressão binomial negativa multivariada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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H̱olon, Israel
- Wolfson Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Histerectomia vaginal eletiva por indicação benigna
Critério de exclusão:
abdominal adicional, dor pélvica crônica, malignidade e alergia à bupivacaína.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Estudar
A solução injetável de marcaína 0,5% será injetada antes da incisão e de maneira sistemática como um bloqueio paracervical modificado.
Primeiro, 2 ml serão injetados através dos fórnices vaginais às 03h00, 06h00, 09h00 e 12h00 a 2 cm de profundidade.
Assim, 8 ml serão sistematicamente injetados ao redor da circunferência cervical antes da incisão.
Além disso, será injetado 1 ml da solução em cada linha de ressecção (ligamentos sacro-uterino e cardinal), totalizando 10 ml.
No caso de colporrafia anterior/posterior adicional, será preparada solução adicional de Marcaína 0,25%: 5 ml da solução serão injetados na linha de corte da parede vaginal anterior/posterior, respectivamente, antes da incisão.
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Infiltração local por solução injetável de Marcaína 0,5% antes da incisão
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Ao controle
Cloreto de Sódio 0,9% será injetado antes da incisão e de forma sistemática como um bloqueio paracervical modificado.
Primeiro, 2 ml serão injetados através dos fórnices vaginais às 03h00, 06h00, 09h00 e 12h00 a 2 cm de profundidade.
Assim, 8 ml serão sistematicamente injetados ao redor da circunferência cervical antes da incisão.
Além disso, será injetado 1 ml da solução em cada linha de ressecção (ligamentos sacro-uterino e cardinal), totalizando 10 ml.
No caso de colporrafia anterior/posterior adicional, será preparada solução adicional de Cloreto de Sódio 0,9%: 5 ml da solução serão injetados na linha de corte da parede vaginal anterior/posterior, respectivamente, antes da incisão.
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Infiltração local por cloreto de sódio 0,9% antes da incisão
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor ao movimento
Prazo: 24 horas
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A dor evocada pelo movimento será pontuada após a operação
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dor em repouso
Prazo: 24 horas
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Dor em repouso será pontuada com a mulher deitada na cama após a operação
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Shimon Ginat, MD, Wolfson Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0156-17-WOMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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