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L'effetto dell'anestesia locale sul dolore postoperatorio nell'isterectomia vaginale

4 giugno 2020 aggiornato da: Ohad Gluck, Wolfson Medical Center

L'effetto dell'anestesia locale sul dolore postoperatorio nell'isterectomia vaginale: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo dei ricercatori è studiare l'effetto dell'anestesia locale preoperatoria sul dolore post-isterectomia vaginale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in doppio cieco, randomizzato e controllato. Sono state incluse le donne sottoposte a isterectomia vaginale elettiva e che hanno dato il loro consenso informato. I criteri di esclusione includevano addominali aggiuntivi, dolore pelvico cronico, tumori maligni e allergia alla bupivacaina.

Le soluzioni di bupivacaina-cloridrato 0,5% o cloruro di sodio 0,9% come placebo, sono state preparate prima dell'intervento chirurgico, in base alla randomizzazione. La soluzione prescelta è stata iniettata prima dell'incisione, come blocco paracervicale modificato, e in ogni linea di resezione (legamenti sacro-uterini e cardinali). La quantità di fluido somministrata era di 10 ml. Quando è stata eseguita anche la colporrafia, sono stati iniettati altri 5 ml di soluzione nella linea mediana della parete vaginale prima di ciascuna linea di incisione.

Utilizzando la scala visiva-analogica (VAS) di 10 cm abbiamo esaminato le differenze nel dolore postoperatorio a riposo a 3, 8 e 24 ore e durante la deambulazione a 8 e 24 ore utilizzando modelli di regressione lineare multivariata. Abbiamo anche valutato le differenze negli analgesici dati nei diversi punti temporali tra i gruppi utilizzando modelli di regressione binomiale negativa multivariata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • H̱olon, Israele
        • Wolfson Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Isterectomia vaginale elettiva su indicazione benigna

Criteri di esclusione:

addominali aggiuntivi, dolore pelvico cronico, tumore maligno e allergia alla bupivacaina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Studio
La soluzione iniettabile di marcaina allo 0,5% verrà iniettata prima dell'incisione e in modo sistematico come blocco paracervicale modificato. In primo luogo, verranno iniettati 2 ml attraverso i fornici vaginali alle ore 03:00, 06:00, 09:00 e 12:00 a 2 cm di profondità. Pertanto, 8 ml verranno sistematicamente iniettati attorno alla circonferenza cervicale prima dell'incisione. Inoltre, 1 ml della soluzione verrà iniettato in ciascuna linea di resezione (legamenti sacro-uterini e cardinali), per un totale di 10 ml. In caso di esecuzione di un'ulteriore colporrafia anteriore/posteriore, verrà preparata una soluzione aggiuntiva di Marcaine allo 0,25%: 5 ml della soluzione verranno iniettati rispettivamente sulla linea di taglio della parete vaginale anteriore/posteriore, prima dell'incisione.
Droga: Marcaine 0,5% soluzione iniettabile
Infiltrazione locale di soluzione iniettabile Marcaine 0,5% prima dell'incisione
Altri nomi:
  • Studio
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
Il cloruro di sodio allo 0,9% verrà iniettato prima dell'incisione e in modo sistematico come blocco paracervicale modificato. In primo luogo, verranno iniettati 2 ml attraverso i fornici vaginali alle ore 03:00, 06:00, 09:00 e 12:00 a 2 cm di profondità. Pertanto, 8 ml verranno sistematicamente iniettati attorno alla circonferenza cervicale prima dell'incisione. Inoltre, 1 ml della soluzione verrà iniettato in ciascuna linea di resezione (legamenti sacro-uterini e cardinali), per un totale di 10 ml. In caso di esecuzione di un'ulteriore colporrafia anteriore/posteriore, verrà preparata una soluzione aggiuntiva di cloruro di sodio allo 0,9%: 5 ml della soluzione verranno iniettati rispettivamente sulla linea di taglio della parete vaginale anteriore/posteriore, prima dell'incisione.
Droga: Cloruro di sodio 0,9%
Infiltrazione locale di cloruro di sodio 0,9% prima dell'incisione
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore al movimento
Lasso di tempo: 24 ore
Il dolore evocato dal movimento verrà valutato dopo l'operazione
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore a riposo
Lasso di tempo: 24 ore
Il dolore a riposo verrà valutato con la donna sdraiata a letto dopo l'operazione
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wolfson Medical Center

Investigatori

  • Direttore dello studio: Shimon Ginat, MD, Wolfson Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 novembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0156-17-WOMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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