Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van lokale anesthesie op postoperatieve pijn bij vaginale hysterectomie

4 juni 2020 bijgewerkt door: Ohad Gluck, Wolfson Medical Center

Het effect van lokale anesthesie op postoperatieve pijn bij vaginale hysterectomie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van de onderzoekers is het bestuderen van het effect van preoperatieve lokale anesthesie op pijn na vaginale hysterectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Vrouwen die electieve vaginale hysterectomie ondergingen en hun geïnformeerde toestemming gaven, werden opgenomen. Uitsluitingscriteria waren onder meer buikpijn, chronische bekkenpijn, maligniteit en allergie voor bupivacaïne.

Oplossingen van bupivacaïne-hydrochloride 0,5% of natriumchloride 0,9% als placebo werden bereid voorafgaand aan de operatie, volgens randomisatie. De gekozen oplossing werd vóór de incisie geïnjecteerd, als een aangepast paracervicaal blok, en in elke resectielijn (sacro-uteriene en kardinale ligamenten). De toegediende hoeveelheid vloeistof was 10 ml. Wanneer ook colporrhaphy werd uitgevoerd, werd voorafgaand aan elke incisielijn nog eens 5 ml oplossing geïnjecteerd in de middellijn van de vaginale wand.

Door gebruik te maken van de 10 cm visueel-analoge schaal (VAS) onderzochten we de verschillen in postoperatieve pijn in rust na 3, 8 en 24 uur, en tijdens het lopen na 8 en 24 uur met behulp van multivariate lineaire regressiemodellen. We beoordeelden ook de verschillen in analgetica die op de verschillende tijdstippen tussen de groepen werden gegeven met behulp van multivariate negatieve binominale regressiemodellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • H̱olon, Israël
        • Wolfson Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Electieve vaginale hysterectomie op goedaardige indicatie

Uitsluitingscriteria:

extra buikpijn, chronische bekkenpijn, maligniteit en allergie voor bupivacaïne.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Studie
Marcaine 0,5% injecteerbare oplossing zal voorafgaand aan de incisie worden geïnjecteerd, en op systematische wijze als een aangepast paracervicaal blok. Eerst wordt om 03.00, 06.00, 09.00 en 12.00 uur 2 ml geïnjecteerd via de vaginale fornices op 2 cm diepte. Aldus zal vóór de incisie systematisch 8 ml rond de cervicale omtrek worden geïnjecteerd. Bovendien wordt 1 ml van de oplossing geïnjecteerd in elke resectielijn (sacro-uteriene en kardinale ligamenten), wat neerkomt op een totaal van 10 ml. In het geval van aanvullende anterieure/posterieure colporrhaphy, wordt een aanvullende oplossing van Marcaine 0,25% bereid: 5 ml van de oplossing wordt geïnjecteerd op de snijlijn van respectievelijk de voorste/posterieure vaginale wand, voorafgaand aan de incisie.
Geneesmiddel: Marcaine 0,5% injecteerbare oplossing
Lokale infiltratie door Marcaine 0,5% injecteerbare oplossing voorafgaand aan incisie
Andere namen:
  • Studie
PLACEBO_COMPARATOR: Controle
Natriumchloride 0,9% wordt vóór de incisie geïnjecteerd en op systematische wijze als een aangepast paracervicaal blok. Eerst wordt om 03.00, 06.00, 09.00 en 12.00 uur 2 ml geïnjecteerd via de vaginale fornices op 2 cm diepte. Aldus zal vóór de incisie systematisch 8 ml rond de cervicale omtrek worden geïnjecteerd. Bovendien wordt 1 ml van de oplossing geïnjecteerd in elke resectielijn (sacro-uteriene en kardinale ligamenten), wat neerkomt op een totaal van 10 ml. In het geval van extra anterieure/posterieure colporrhaphy, wordt een aanvullende oplossing van natriumchloride 0,9% bereid: 5 ml van de oplossing wordt vóór de incisie geïnjecteerd in de snijlijn van respectievelijk de voorste/posterieure vaginale wand.
Geneesmiddel: Natriumchloride 0,9%
Lokale infiltratie door natriumchloride 0,9% voorafgaand aan incisie
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn bij beweging
Tijdsspanne: 24 uur
Door beweging veroorzaakte pijn wordt na de operatie gescoord
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijn in rust
Tijdsspanne: 24 uur
Pijn in rust wordt gescoord terwijl de vrouw na de operatie in bed ligt
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wolfson Medical Center

Onderzoekers

  • Studie directeur: Shimon Ginat, MD, Wolfson Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 november 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

31 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0156-17-WOMC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn, postoperatief

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren