Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallispuudutuksen vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun emättimen kohdunpoistossa

torstai 4. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Ohad Gluck, Wolfson Medical Center

Paikallisen anestesian vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun emättimen kohdunpoistossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkijoiden tavoitteena on tutkia leikkausta edeltävän paikallispuudutuksen vaikutusta emättimen kohdunpoiston jälkeiseen kipuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus. Mukaan otettiin naiset, joille tehtiin elektiivinen emättimen kohdun poisto ja jotka antoivat tietoisen suostumuksensa. Poissulkemiskriteereihin kuuluivat ylimääräinen vatsakipu, krooninen lantion kipu, pahanlaatuisuus ja allergia bupivakaiinille.

Joko bupivakaiini-hydrokloridi 0,5 % tai natriumkloridi 0,9 % lumelääkkeenä valmistettiin ennen leikkausta satunnaistuksen mukaisesti. Valittu liuos injektoitiin ennen viiltoa modifioituna kohdunkaulan lohkona ja jokaiseen resektiolinjaan (sakro-kohun ja kardinaalin nivelsiteet). Annettu nestemäärä oli 10 ml. Kun myös kolporrafia suoritettiin, emättimen seinämän keskiviivaan injektoitiin vielä 5 ml liuosta ennen jokaista viiltoviivaa.

Hyödyntämällä 10 cm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS) tutkimme eroja leikkauksen jälkeisessä kivussa levossa 3, 8 ja 24 tunnin kohdalla sekä kävelyn aikana 8 ja 24 tunnin kohdalla käyttämällä monimuuttuja lineaarisia regressiomalleja. Arvioimme myös eroja kipulääkkeissä eri ajankohtina ryhmien välillä käyttämällä monimuuttujia negatiivisia binomiaaliregressiomalleja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • H̱olon, Israel
        • Wolfson Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Elektiivinen emättimen kohdunpoisto hyvänlaatuisesta indikaatiosta

Poissulkemiskriteerit:

ylimääräinen vatsakipu, krooninen lantion kipu, pahanlaatuisuus ja allergia bupivakaiinille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Opiskelu
Marcaine 0,5 % injektoitava liuos ruiskutetaan ennen viiltoa ja systemaattisesti modifioituna kohdunkaulan lohkona. Ensin 2 ml ruiskutetaan emättimen haureiden läpi klo 03.00, 06.00, 09.00 ja 12.00 2 cm syvyyteen. Siten 8 ml ruiskutetaan järjestelmällisesti kohdunkaulan ympärysmitan ympärille ennen viiltoa. Lisäksi 1 ml liuosta ruiskutetaan kuhunkin resektiolinjaan (sakro-kohun ja kardinaalin nivelsiteet), yhteensä 10 ml. Jos suoritetaan ylimääräinen anteriorinen/takakolporrafia, valmistetaan ylimääräinen 0,25 % Marcaine-liuos: 5 ml liuosta ruiskutetaan emättimen anteriorisen/takiseinän leikkauslinjaan ennen viiltoa.
Lääke: Marcaine 0,5 % injektioliuos
Paikallinen infiltraatio Marcaine 0,5 % injektoitavalla liuoksella ennen viiltoa
Muut nimet:
  • Opiskelu
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjaus
Natriumkloridi 0,9 % injektoidaan ennen viiltoa ja systemaattisesti modifioituna kohdunkaulan lohkona. Ensin 2 ml ruiskutetaan emättimen haureiden läpi klo 03.00, 06.00, 09.00 ja 12.00 2 cm syvyyteen. Siten 8 ml ruiskutetaan järjestelmällisesti kohdunkaulan ympärysmitan ympärille ennen viiltoa. Lisäksi 1 ml liuosta ruiskutetaan kuhunkin resektiolinjaan (sakro-kohun ja kardinaalin nivelsiteet), yhteensä 10 ml. Jos suoritetaan ylimääräinen anteriorinen/takakolporrafia, valmistetaan lisää 0,9 % natriumkloridiliuosta: 5 ml liuosta ruiskutetaan emättimen etu-/takiseinän leikkauslinjaan ennen viiltoa.
Lääke: Natriumkloridi 0,9 %
Paikallinen infiltraatio natriumkloridilla 0,9 % ennen viiltoa
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu liikkeessä
Aikaikkuna: 24 tuntia
Liikkeen aiheuttama kipu pisteytetään leikkauksen jälkeen
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kipu levossa
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kipu levossa pisteytetään naisen ollessa sängyssä leikkauksen jälkeen
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wolfson Medical Center

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Shimon Ginat, MD, Wolfson Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 30. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 30. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 31. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0156-17-WOMC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa