Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av lokalbedövning på postoperativ smärta vid vaginal hysterektomi

4 juni 2020 uppdaterad av: Ohad Gluck, Wolfson Medical Center

Effekten av lokalbedövning på postoperativ smärta vid vaginal hysterektomi: en randomiserad kontrollerad studie

Utredarnas syfte är att studera effekten av preoperativ lokalbedövning på smärta efter vaginal hysterektomi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en dubbelblind, randomiserad, kontrollerad studie. Kvinnor som genomgick elektiv vaginal hysterektomi och gav sitt informerade samtycke inkluderades. Uteslutningskriterier inkluderade ytterligare buksmärtor, kronisk bäckensmärta, malignitet och allergi mot Bupivacaine.

Lösningar av antingen Bupivacaine-Hydrochloride 0,5 % eller natriumklorid 0,9 % som placebo, bereddes före operation, enligt randomisering. Den valda lösningen injicerades före snittet, som ett modifierat paracervikalt block, och i varje resektionslinje (sakro-uterina och kardinalligament). Mängden administrerad vätska var 10 ml. När kolporrafi också utfördes, injicerades ytterligare 5 ml lösning i mittlinjen av vaginalväggen före varje snittlinje.

Genom att använda 10 cm visuell-analog-skalan (VAS) undersökte vi skillnaderna i postoperativ smärta i vila vid 3, 8 och 24 timmar, och under ambulation vid 8 och 24 timmar med hjälp av multivariata linjära regressionsmodeller. Vi bedömde också skillnaderna i analgetika som ges vid olika tidpunkter mellan grupperna med hjälp av multivariata negativa binomial regressionsmodeller.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • H̱olon, Israel
        • Wolfson Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Elektiv vaginal hysterektomi på benign indikation

Exklusions kriterier:

ytterligare buksmärtor, kronisk bäckensmärta, malignitet och allergi mot bupivacain.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Studie
Marcaine 0,5 % injicerbar lösning kommer att injiceras före snittet och på ett systematiskt sätt som ett modifierat paracervikalt block. Först kommer 2 ml att injiceras genom vaginal fornice kl. 03.00, 06.00, 09.00 och 12.00 på 2 cm djup. Således kommer 8 ml systematiskt att injiceras runt livmoderhalsens omkrets innan snittet. Dessutom kommer 1 ml av lösningen att injiceras i varje resektionslinje (sakrouterina och kardinalligament), vilket ger totalt 10 ml. Om ytterligare främre/bakre kolporrafi utförs, kommer ytterligare lösning av Marcaine 0,25% att beredas: 5 ml av lösningen kommer att injiceras i skärlinjen i den främre/bakre vaginalväggen, före snittet.
Läkemedel: Marcaine 0,5 % injicerbar lösning
Lokal infiltration av Marcaine 0,5 % injicerbar lösning före snittet
Andra namn:
  • Studie
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollera
Natriumklorid 0,9 % kommer att injiceras före snittet och på ett systematiskt sätt som ett modifierat paracervikalt block. Först kommer 2 ml att injiceras genom vaginal fornice kl. 03.00, 06.00, 09.00 och 12.00 på 2 cm djup. Således kommer 8 ml systematiskt att injiceras runt livmoderhalsens omkrets innan snittet. Dessutom kommer 1 ml av lösningen att injiceras i varje resektionslinje (sakrouterina och kardinalligament), vilket ger totalt 10 ml. Vid utförande av ytterligare främre/bakre kolporrafi, kommer ytterligare lösning av natriumklorid 0,9% att beredas: 5 ml av lösningen kommer att injiceras i skärlinjen i den främre/bakre vaginalväggen, före snittet.
Läkemedel: Natriumklorid 0,9 %
Lokal infiltration av natriumklorid 0,9 % före snittet
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta vid rörelse
Tidsram: 24 timmar
Rörelseframkallad smärta kommer att bedömas efter operationen
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
smärta i vila
Tidsram: 24 timmar
Smärta i vila kommer att noteras med kvinnan liggande i sängen efter operationen
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wolfson Medical Center

Utredare

  • Studierektor: Shimon Ginat, MD, Wolfson Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 november 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

30 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

31 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0156-17-WOMC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera