Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv lokální anestezie na pooperační bolest při vaginální hysterektomii

4. června 2020 aktualizováno: Ohad Gluck, Wolfson Medical Center

Vliv lokální anestezie na pooperační bolest při vaginální hysterektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem výzkumníků je studovat účinek předoperačního lokálního anestetika na bolest po vaginální hysterektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie. Byly zahrnuty ženy, které podstoupily elektivní vaginální hysterektomii a daly svůj informovaný souhlas. Kritéria vyloučení zahrnovala další břišní, chronickou pánevní bolest, malignitu a alergii na bupivakain.

Před operací byly podle randomizace připraveny roztoky buď bupivakain-hydrochloridu 0,5%, nebo chloridu sodného 0,9% jako placebo. Zvolený roztok byl injikován před incizí jako modifikovaný paracervikální blok a do každé resekční linie (sakro-uterinní a kardinální vazy). Množství podané tekutiny bylo 10 ml. Když byla také provedena kolporafie, bylo před každou linií řezu injikováno dalších 5 ml roztoku do střední linie vaginální stěny.

Pomocí 10 cm vizuální analogové škály (VAS) jsme zkoumali rozdíly v pooperační bolesti v klidu ve 3, 8 a 24 hodinách a během chůze v 8 a 24 hodinách pomocí multivariačních lineárních regresních modelů. Také jsme hodnotili rozdíly v analgetikech podávaných v různých časových bodech mezi skupinami pomocí vícerozměrných negativních binomických regresních modelů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • H̱olon, Izrael
        • Wolfson Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Elektivní vaginální hysterektomie z benigní indikace

Kritéria vyloučení:

další břišní, chronická pánevní bolest, malignita a alergie na bupivakain.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Studie
Marcaine 0,5 % injekční roztok bude injikován před incizí a systematickým způsobem jako modifikovaný paracervikální blok. Nejprve se v 3:00, 6:00, 9:00 a 12:00 v hloubce 2 cm vstříknou 2 ml vaginálními otvory. Před incizí tedy bude systematicky aplikováno 8 ml po obvodu děložního hrdla. Kromě toho bude do každé resekční linie (sakro-uterinní a kardinální vazy) injikováno 1 ml roztoku, přičemž celkový objem je 10 ml. V případě provedení další přední/zadní kolporafie se připraví další roztok Marcaine 0,25%: 5 ml roztoku se před incizí vstříkne do řezné linie přední/zadní stěny pochvy.
Lék: Marcaine 0,5 % injekční roztok
Lokální infiltrace 0,5% injekčním roztokem Marcaine před incizí
Ostatní jména:
  • Studie
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Chlorid sodný 0,9% bude injikován před incizí a systematickým způsobem jako modifikovaný paracervikální blok. Nejprve se v 3:00, 6:00, 9:00 a 12:00 v hloubce 2 cm vstříknou 2 ml vaginálními otvory. Před incizí tedy bude systematicky aplikováno 8 ml po obvodu děložního hrdla. Kromě toho bude do každé resekční linie (sakro-uterinní a kardinální vazy) injikováno 1 ml roztoku, přičemž celkový objem je 10 ml. V případě provedení další přední/zadní kolporafie bude připraven další roztok chloridu sodného 0,9%: 5 ml roztoku se před incizí vstříkne do řezné linie přední/zadní stěny pochvy.
Lék: Chlorid sodný 0,9%
Lokální infiltrace 0,9% chloridu sodného před incizí
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest při pohybu
Časové okno: 24 hodin
Bolest vyvolaná pohybem bude hodnocena po operaci
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bolest v klidu
Časové okno: 24 hodin
Bolest v klidu bude hodnocena, když žena po operaci leží na lůžku
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wolfson Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Shimon Ginat, MD, Wolfson Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0156-17-WOMC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit