Влияние местной анестезии на послеоперационную боль при вагинальной гистерэктомии
Влияние местной анестезии на послеоперационную боль при вагинальной гистерэктомии: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование. Были включены женщины, перенесшие плановую вагинальную гистерэктомию и давшие информированное согласие. Критерии исключения включали дополнительную абдоминальную, хроническую тазовую боль, злокачественные новообразования и аллергию на бупивакаин.
Растворы бупивакаина-гидрохлорида 0,5% или натрия-хлорида 0,9% в качестве плацебо готовили перед операцией в соответствии с рандомизацией. Выбранный раствор вводили перед разрезом, в виде модифицированного парацервикального блока и в каждую линию резекции (крестцово-маточные и кардинальные связки). Количество вводимой жидкости составляло 10 мл. При проведении кольпорафии дополнительно вводили 5 мл раствора по средней линии стенки влагалища перед каждой линией разреза.
Используя 10-сантиметровую визуально-аналоговую шкалу (ВАШ), мы изучили различия в послеоперационной боли в покое через 3, 8 и 24 часа, а также во время ходьбы через 8 и 24 часа, используя модели многомерной линейной регрессии. Мы также оценили различия в анальгетиках, назначаемых в разные моменты времени между группами, используя модели многомерной отрицательной биномиальной регрессии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
H̱olon, Израиль
- Wolfson medical center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Плановая вагинальная гистерэктомия по доброкачественным показаниям
Критерий исключения:
дополнительная абдоминальная, хроническая тазовая боль, злокачественные новообразования и аллергия на бупивакаин.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Изучать
Маркаин 0,5 % раствор для инъекций вводят перед разрезом систематически в виде модифицированной парацервикальной блокады.
Сначала через своды влагалища вводят по 2 мл в 03:00, 06:00, 09:00 и 12:00 на глубину 2 см.
Таким образом, перед разрезом будет систематически вводиться 8 мл по окружности шейки матки.
Кроме того, в каждую линию резекции (крестцово-маточная и кардинальная связки) вводят по 1 мл раствора, что в сумме дает 10 мл.
В случае проведения дополнительной передней/задней кольпорафии дополнительно готовят раствор Маркаина 0,25%: 5 мл раствора вводят в линию разреза передней/задней стенки влагалища перед разрезом соответственно.
|
Местная инфильтрация 0,5% раствором для инъекций Маркаина перед разрезом
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль
0,9% хлорид натрия будет вводиться перед разрезом систематически в виде модифицированной парацервикальной блокады.
Сначала через своды влагалища вводят по 2 мл в 03:00, 06:00, 09:00 и 12:00 на глубину 2 см.
Таким образом, перед разрезом будет систематически вводиться 8 мл по окружности шейки матки.
Кроме того, в каждую линию резекции (крестцово-маточная и кардинальная связки) вводят по 1 мл раствора, что в сумме дает 10 мл.
В случае проведения дополнительной передней/задней кольпорафии дополнительно готовят раствор натрия хлорида 0,9%: 5 мл раствора вводят в линию разреза передней/задней стенки влагалища перед разрезом соответственно.
|
Местная инфильтрация 0,9% раствором натрия хлорида перед разрезом
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль при движении
Временное ограничение: 24 часа
|
Боль, вызванная движением, будет оцениваться после операции.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
боль в покое
Временное ограничение: 24 часа
|
Боль в покое будет оцениваться, когда женщина лежит в постели после операции.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Shimon Ginat, MD, Wolfson medical center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0156-17-WOMC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .