A helyi érzéstelenítés hatása a posztoperatív fájdalomra vaginális hysterectomiában
A helyi érzéstelenítés hatása a posztoperatív fájdalomra hüvelyi hysterectomiában: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat. Azok a nők, akik elektív vaginális méheltávolításon estek át, és tájékozott beleegyezésüket adták. A kizárási kritériumok közé tartozott a további hasi, krónikus kismedencei fájdalom, rosszindulatú daganatok és a bupivakain-allergia.
A véletlen besorolás szerint a 0,5%-os bupivakain-hidroklorid vagy a 0,9%-os nátrium-klorid oldatokat placeboként a műtét előtt készítették el. A kiválasztott oldatot a metszés előtt, módosított paracervikális blokkként és minden reszekciós vonalba (sacro-uterin és kardinális szalagok) fecskendeztük be. A beadott folyadék mennyisége 10 ml volt. Ha kolporráfiát is végeztek, további 5 ml oldatot fecskendeztek be a hüvelyfal középvonalába minden bemetszési vonal előtt.
A 10 cm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével többváltozós lineáris regressziós modellekkel vizsgáltuk a posztoperatív fájdalom különbségeit nyugalomban a 3., 8. és 24. órában, valamint az ambuláció során a 8. és 24. órában. Többváltozós negatív binomiális regressziós modellek segítségével értékeltük a különböző időpontokban adott fájdalomcsillapítók különbségeit is a csoportok között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
H̱olon, Izrael
- Wolfson Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elektív hüvelyi méheltávolítás jóindulatú indikáció esetén
Kizárási kritériumok:
további hasi, krónikus kismedencei fájdalom, rosszindulatú daganatok és allergia a bupivakainra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tanulmány
A Marcaine 0,5%-os injekciós oldatot a bemetszés előtt, szisztematikusan, módosított paracervikális blokkként kell beadni.
Először 2 ml-t fecskendeznek be a hüvelyi forgókon keresztül 03.00, 06.00, 09.00 és 12.00 órakor 2 cm mélységben.
Így a bemetszés előtt szisztematikusan 8 ml-t fecskendeznek be a méhnyak kerületébe.
Ezenkívül 1 ml oldatot fecskendeznek be minden reszekciós vonalba (a keresztcsonti-uterin és a kardinális szalagok), összesen 10 ml-rel.
További elülső/hátsó kolporráfia esetén további 0,25%-os Marcaine oldat készül: az oldatból 5 ml-t fecskendeznek be a metszés előtt az elülső/hátsó hüvelyfal vágási vonalába.
|
Helyi infiltráció Marcaine 0,5%-os injekciós oldattal a bemetszés előtt
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrzés
A 0,9%-os nátrium-kloridot befecskendezik a bemetszés előtt, és szisztematikus módon módosított paracervikális blokkként.
Először 2 ml-t fecskendeznek be a hüvelyi forgókon keresztül 03.00, 06.00, 09.00 és 12.00 órakor 2 cm mélységben.
Így a bemetszés előtt szisztematikusan 8 ml-t fecskendeznek be a méhnyak kerületébe.
Ezenkívül 1 ml oldatot fecskendeznek be minden reszekciós vonalba (a keresztcsonti-uterin és a kardinális szalagok), összesen 10 ml-rel.
További elülső/hátsó kolporráfia esetén további 0,9%-os nátrium-klorid oldat készül: az oldatból 5 ml-t fecskendeznek be a metszés előtt az elülső/hátsó hüvelyfal vágási vonalába.
|
Helyi beszivárgás nátrium-kloriddal 0,9%-os bemetszés előtt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom mozgás közben
Időkeret: 24 óra
|
A mozgás által kiváltott fájdalmat a műtét után pontozzuk
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fájdalom nyugalomban
Időkeret: 24 óra
|
A nyugalmi fájdalmat a műtét után az ágyban fekvő nőnél pontozzák
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Shimon Ginat, MD, Wolfson Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0156-17-WOMC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína