El efecto de la anestesia local sobre el dolor posoperatorio en la histerectomía vaginal
El efecto de la anestesia local sobre el dolor posoperatorio en la histerectomía vaginal: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado, aleatorizado y doble ciego. Se incluyeron mujeres que se sometieron a histerectomía vaginal electiva y dieron su consentimiento informado. Los criterios de exclusión incluyeron dolor pélvico crónico y abdominal adicional, malignidad y alergia a la bupivacaína.
Se prepararon soluciones de clorhidrato de bupivacaína al 0,5 % o de cloruro de sodio al 0,9 % como placebo antes de la cirugía, de acuerdo con la aleatorización. La solución elegida se inyectó antes de la incisión, como un bloqueo paracervical modificado, y en cada línea de resección (ligamentos sacrouterinos y cardinales). La cantidad de líquido administrado fue de 10 ml. Cuando también se realizó colporrafia, se inyectaron 5 ml adicionales de solución en la línea media de la pared vaginal antes de cada línea de incisión.
Al utilizar la escala analógica visual (VAS) de 10 cm, examinamos las diferencias en el dolor posoperatorio en reposo a las 3, 8 y 24 horas, y durante la deambulación a las 8 y 24 horas utilizando modelos de regresión lineal multivariable. También evaluamos las diferencias en los analgésicos administrados en los diferentes puntos temporales entre los grupos mediante modelos de regresión binomial negativa multivariable.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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H̱olon, Israel
- Wolfson Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Histerectomía vaginal electiva por indicación benigna
Criterio de exclusión:
dolor abdominal, pélvico crónico adicional, malignidad y alergia a la bupivacaína.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Estudiar
La solución inyectable de marcaína al 0,5 % se inyectará antes de la incisión y de manera sistemática como un bloqueo paracervical modificado.
En primer lugar, se inyectarán 2 ml a través de los fondos de saco vaginales a las 03:00, 06:00, 09:00 y 12:00 horas a 2 cm de profundidad.
Así, se inyectarán sistemáticamente 8 ml alrededor de la circunferencia cervical antes de la incisión.
Además, se inyectará 1 ml de la solución en cada línea de resección (ligamentos sacrouterinos y cardinales), sumando un total de 10 ml.
En caso de realizar una colporrafia anterior/posterior adicional, se preparará una solución adicional de Marcaína al 0,25 %: se inyectarán 5 ml de la solución en la línea de corte de la pared vaginal anterior/posterior, respectivamente, antes de la incisión.
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Infiltración local con Marcaine 0.5% Solución Inyectable antes de la incisión
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Control
Se inyectará cloruro de sodio al 0,9% antes de la incisión y de manera sistemática como un bloqueo paracervical modificado.
En primer lugar, se inyectarán 2 ml a través de los fondos de saco vaginales a las 03:00, 06:00, 09:00 y 12:00 horas a 2 cm de profundidad.
Así, se inyectarán sistemáticamente 8 ml alrededor de la circunferencia cervical antes de la incisión.
Además, se inyectará 1 ml de la solución en cada línea de resección (ligamentos sacrouterinos y cardinales), sumando un total de 10 ml.
En caso de realizar colporrafia anterior/posterior adicional, se preparará una solución adicional de Cloruro de Sodio al 0,9%: se inyectarán 5 ml de la solución en la línea de corte de la pared vaginal anterior/posterior, respectivamente, antes de la incisión.
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Infiltración local por Cloruro de Sodio 0,9% previo a la incisión
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor al movimiento
Periodo de tiempo: 24 horas
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El dolor provocado por el movimiento se calificará después de la operación.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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dolor en reposo
Periodo de tiempo: 24 horas
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El dolor en reposo se anotará con la mujer acostada en la cama después de la operación
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Shimon Ginat, MD, Wolfson Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0156-17-WOMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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