局部麻醉对阴道子宫切除术术后疼痛的影响
2020年6月4日 更新者：Ohad Gluck、Wolfson Medical Center
局部麻醉对阴道子宫切除术术后疼痛的影响：一项随机对照试验
研究人员的目的是研究术前局部麻醉对经阴道子宫切除术后疼痛的影响。
研究概览
详细说明
这是一项双盲、随机、对照试验。 包括接受选择性阴道子宫切除术并给予知情同意的妇女。 排除标准包括额外的腹部、慢性盆腔疼痛、恶性肿瘤和对布比卡因过敏。
根据随机化，在手术前制备 0.5% 盐酸布比卡因溶液或 0.9% 氯化钠溶液作为安慰剂。 所选溶液在切开前注射，作为改良的宫颈旁阻滞剂，并注射到每个切除线（骶子宫和主韧带）中。 给予的液体量为10毫升。 当还进行阴道缝合术时，在每条切口线之前的阴道壁中线再注射 5 毫升溶液。
通过使用 10 cm 视觉模拟量表 (VAS)，我们使用多元线性回归模型检查了术后 3、8 和 24 小时休息时以及 8 和 24 小时下床时疼痛的差异。 我们还使用多元负二项式回归模型评估了组间不同时间点镇痛药的差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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H̱olon、以色列
- Wolfson Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 有良性指征的择期阴式子宫切除术
排除标准：
其他腹部、慢性盆腔疼痛、恶性肿瘤和对布比卡因过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：学习
Marcaine 0.5% Injectable Solution 将在切开前注射，并以系统的方式作为改良的宫颈旁阻滞。
首先，将在 03.00、06.00、09.00 和 12.00 时通过阴道穹窿在 2 cm 深度注射 2 ml。
因此，在切开前，将在宫颈周围系统地注射 8 毫升。
此外，每条切除线（骶子宫和主韧带）将注射 1 毫升溶液，总计 10 毫升。
如果进行额外的前/后阴道缝合术，将额外制备 0.25% Marcaine 溶液：在切开前，将 5 ml 溶液分别注入阴道前/后壁的切割线。
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切开前用 Marcaine 0.5% 注射液局部浸润
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：控制
切开前将注射 0.9% 的氯化钠，并以系统的方式作为改良的宫颈旁阻滞。
首先，将在 03.00、06.00、09.00 和 12.00 时通过阴道穹窿在 2 cm 深度注射 2 ml。
因此，在切开前，将在宫颈周围系统地注射 8 毫升。
此外，每条切除线（骶子宫和主韧带）将注射 1 毫升溶液，总计 10 毫升。
如果进行额外的前/后阴道缝合术，将额外制备 0.9% 的氯化钠溶液：在切开前，将 5 毫升溶液分别注入阴道前/后壁的切割线。
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切开前用 0.9% 氯化钠局部浸润
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动时疼痛
大体时间：24小时
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运动引起的疼痛将在手术后评分
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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休息时疼痛
大体时间：24小时
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休息时的疼痛将在手术后躺在床上的妇女进行评分
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Shimon Ginat, MD、Wolfson Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月1日
初级完成 (实际的)
2019年11月30日
研究完成 (实际的)
2019年11月30日
研究注册日期
首次提交
2017年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月30日
首次发布 (实际的)
2017年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月4日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Marcaine 0.5 % 注射液的临床试验
-
Bnai Zion Medical Center未知