膣式子宮摘出術における術後疼痛に対する局所麻酔の効果
2020年6月4日 更新者：Ohad Gluck、Wolfson Medical Center
膣式子宮摘出術における術後疼痛に対する局所麻酔の効果：無作為対照試験
研究者の目的は、膣子宮摘出術後の痛みに対する術前の局所麻酔薬の効果を研究することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、二重盲検、無作為化、対照試験です。 待機的膣子宮摘出術を受け、インフォームドコンセントを与えた女性が含まれた。 除外基準には、追加の腹部、慢性骨盤痛、悪性腫瘍、およびブピバカインに対するアレルギーが含まれていました。
ブピバカイン-塩酸塩 0.5% またはプラセボとしてナトリウム-塩化物 0.9% のいずれかの溶液を、無作為化に従って手術前に調製しました。 選択された溶液は、変更された傍頸部ブロックとして、切開前に、および各切除線（仙子宮および主靭帯）に注射された。 投与した液体の量は10mlであった。 膣切開術も行った場合、各切開線の前に追加の 5 ml の溶液を膣壁の正中線に注入しました。
10 cm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を利用して、多変量線形回帰モデルを使用して、3、8、および 24 時間の安静時と、8 および 24 時間の歩行中の術後疼痛の違いを調べました。 また、多変量負の二項回帰モデルを使用して、グループ間の異なる時点で与えられた鎮痛薬の違いを評価しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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H̱olon、イスラエル
- Wolfson Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 良性適応症の待機的膣式子宮摘出術
除外基準:
追加の腹部、慢性骨盤痛、悪性腫瘍、およびブピバカインに対するアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：勉強
Marcaine 0.5 % 注射用溶液は、切開前に、変更された傍頸部ブロックとして体系的に注射されます。
まず、03.00、06.00、09.00、および 12.00 時間に 2 cm の深さで膣円蓋から 2 ml を注入します。
したがって、切開前に子宮頸部周囲に8mlが体系的に注入されます。
さらに、溶液 1 ml を各切除線（仙子宮および主靭帯）に注入し、合計 10 ml にします。
追加の前方/後方膣切開術を実施する場合、0.25%のマルケインの追加溶液が調製されます: 5mlの溶液が、切開の前に、前方/後方膣壁の切断線にそれぞれ注入されます。
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切開前のマーカイン 0.5% 注射液による局所浸潤
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：コントロール
塩化ナトリウム 0.9% は、切開前に注射され、変更された傍頸部ブロックとして体系的に行われます。
まず、03.00、06.00、09.00、および 12.00 時間に 2 cm の深さで膣円蓋から 2 ml を注入します。
したがって、切開前に子宮頸部周囲に8mlが体系的に注入されます。
さらに、溶液 1 ml を各切除線（仙子宮および主靭帯）に注入し、合計 10 ml にします。
追加の前部/後部の膣切開術を行う場合、0.9% 塩化ナトリウムの追加の溶液が調製されます。切開前に、前部/後部の膣壁の切断線にそれぞれ 5 ml の溶液が注入されます。
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切開前に塩化ナトリウム 0.9% による局所浸潤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動くと痛い
時間枠：24時間
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動作誘発性の痛みは、手術後に記録されます
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時の痛み
時間枠：24時間
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安静時の痛みは、手術後に女性がベッドに横になっている状態で記録されます
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Shimon Ginat, MD、Wolfson Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月1日
一次修了 (実際)
2019年11月30日
研究の完了 (実際)
2019年11月30日
試験登録日
最初に提出
2017年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月30日
最初の投稿 (実際)
2017年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月4日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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